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【求助】FO值的计算 已有2人参与
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| 作蒸汽灭菌柜验证时，热穿透试验用温度巡检仪记录各点温度，根据温度计算F0值，其公式是F0=△t∑10(T-121)/10。本人不明白△t时间间隔是什么，T是什么？请高手指点。 |
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F0
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我找到答案了，请大家分享： ⑴微生物死亡动力学 将微生物杀灭的灭菌法的基本原理都是使细胞内的蛋白质或核酸发生不可逆的凝固或破坏，使微生物死亡。因此，各种灭菌方法使微生物死亡的速度都符合一级动力学方程。以湿热灭菌为例，在特定灭菌温度下，某种微生物孢子死亡的速度仅与这个时刻孢子的浓度有关。用数学模型课表示为lgN=lgN0-kt N 产品内微生物的残存数 N0 灭菌开始时产品内微生物数 t 累计灭菌时间 k 常数，与微生物耐热性、灭菌温度有关 ⑵微生物的耐热参数 微生物的耐热参数，简称D值，是指在特定灭菌条件下，使微生物数量下降一个对数单位或杀灭90%所需的时间（分钟）。对湿热灭菌工艺而言，特定灭菌条件即灭菌温度。对于某些孢子，如嗜热脂肪芽孢杆菌，在生理盐水中，121℃的湿热灭菌条件下，D值超过1分钟。微生物孢子的D值，与孢子存在的环境密切相关。由于微生物变异的概率较高，同一种孢子的不同来源菌株和制备批次，其D值有可能不同。 ⑶ 灭菌率 灭菌率L是表示不同灭菌温度所对应的灭菌效果的重要函数。灭菌温度为T℃时的灭菌效果，与121℃下同样灭菌时间的灭菌效果可通过以下公式进行换算： 灭菌率L=10(T-121）/Z 下表给出了湿热灭菌中，以121℃为标准灭菌时间，Z=10℃时不同温度下的灭菌率。 灭菌率L=10(T-121）/10 （4）标准灭菌时间 标准灭菌时间，即F0值是指在121℃下的灭菌时间。它的意义在于将不同灭菌温度下的灭菌工艺，按照灭菌效果等效的原则，换算为121 ℃下灭菌所需要的时间。 F0=L×t， F0 标准灭菌时间 L 特定灭菌温度下的灭菌率 t 灭菌时间 如110℃下灭菌30分钟的F0值计算：110 ℃的灭菌率为0.08， F0=0.08×30=2.4分钟，即110℃下灭菌30分钟相当于121 ℃下灭菌2.4分钟。 F0值是衡量、区分无菌保证工艺属于最终灭菌工艺还是非最终灭菌生产工艺的重要指标。美国FDA和欧盟习惯上都将灭菌F0值是否≥8分钟视为区别最终灭菌工艺和非最终灭菌生产工艺的标志。 更准确地区分最终灭菌无菌药品和非最终灭菌无菌药品的标准，是看该产品的无菌保证水平是否达到≤ 10-6 （5）无菌保证水平 了解了微生物死亡动力学和灭菌工艺的基本概念后，就可以通过计算得到某批产品的无菌保证水平。 lgSAL=lgN0-F0/D 我国和国际主要药典规定最终灭菌工艺生产的药品的SAL≤10-6。残存微生物的概率越低，无菌保证的风险越低。 无菌保证水平与标准灭菌时间（F0），灭菌开始时产品中的污染微生物总数（N0）和污染微生物的耐热参数（D）密切相关。该公式是确定灭菌工艺的最重要的理论基础。 假定灭菌开始是产品中的污染微生物总数（N0）为100cfu/瓶，污染微生物的耐热参数（D）为1分钟，要达到无菌保证值不小于6的标准，灭菌F0值至少应达到：F0=（ lgN0-lgSAL ）×D=（lg100+6） ×1=8分钟，也说是需在121℃下灭菌8分钟。 同样的产品，如果要在110℃下灭菌，则相应的灭菌时间应为：t=F0/L110=8/0.08=100分钟。即需在110℃下灭菌100分钟才能达到药典规定的SAL≤10-6的标准。 若某复方氨基酸注射液采用110℃，30分钟的灭菌程序，起始污染微生物仍为100cfu/瓶，D值为1分钟，则lgSAL=lgN0-F0/D=lg100-L110×t/D=2-0.08×30/1=-0.4,SAL=10-0.4=0.398,即残存微生物的概率为0.398。 |
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3楼2012-06-15 13:41:17
