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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】请教注射剂中使用过乳糖的专家
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若鱼508

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】请教注射剂中使用过乳糖的专家 已有5人参与

注射剂中添加非注射级别辅料时，SFDA规定需要对其进行精制。我们就涉及到乳糖的精制过程，其中比较关键的是去除乳糖中的杂蛋白，而乳糖本身里面的蛋白含量就很低，采用很多方法都无法测定其含量，还恳请有关专家能赐教如何解决这一问题，测得乳糖中杂蛋白含量并有合适去除方法。在此深表感谢！
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1楼 2010-10-27 16:28:07
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢参与交流！ 2010-10-29 00:16:58
你买的乳糖之供应商是谁？像DMV、Meggle、Foremost等公司提供的乳糖都可以很好地控制乳糖的质量，不会含有杂蛋白的
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2楼2010-10-28 15:01:20
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若鱼508

铁虫 (初入文坛)
美剂乐的乳糖，虽然他控制了，但是在我们的注射剂中添加该乳糖就必须有个精制过程，这样才能达到报药的标准。而精制过程其中一个难题就是需要去除其微量蛋白，本来已经很微量了，真的不知道怎么证明再去除过程
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3楼2010-10-28 17:03:01
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limeng2236

金虫 (小有名气)

要考虑精制乳糖的费用

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
直接买注射级乳糖，比自己精制更有效，专业的人做专业的事，术业有专攻嘛。
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4楼2010-10-29 08:31:26
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若鱼508

铁虫 (初入文坛)
有的买，我们肯定早买了，就是现在国内外买不到注射级的乳糖啊！
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5楼2010-10-29 08:40:02
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
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我们使用药用乳糖做注射剂之辅料，从来不需要精制除杂蛋白的，SFDA从来没有提出疑问
注射级乳糖的确还没有问世，我问过乳糖的供应商，他们从不敢承诺有注射级乳糖
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6楼2010-10-29 17:45:32
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若鱼508

铁虫 (初入文坛)
不知道5楼的专家是什么时候用乳糖做注射剂辅料进行申报的，好像现在这个问题很多人都遇到，只要加了乳糖的注射剂都涉及到精制过程
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7楼2010-11-01 08:24:13
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swing0615

新虫 (小有名气)
★
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请问下“脂质体”，你们买的是哪个厂家的乳糖？乳糖的标准是什么标准？谢谢！
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8楼2010-12-24 12:42:21
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
你们精制过的乳糖做安全性了吗？
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9楼2012-02-03 15:41:59
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