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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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hypharm

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】请教水针剂灭菌问题。

如题,我公司遇到一个品种想做水针剂,但热稳定性差,121度终端灭菌后有关物质增长非常明显,且对照国外上市品也遇到同样问题。在采取高温终端灭菌后,有关物质很大。这种情况如何保证制剂工艺的F0>8???????请知情人员细心教导,多谢。。。。。
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hypharm
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李xin0012

木虫 (小有名气)

现在国家卡的很严,如果不能终端灭菌的话还是先放放这个品种吧
3楼2010-10-27 11:18:11
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)

这种情况在国外可以通过100℃流通蒸汽灭菌,然后超滤,就可以生产了,但是现在国内注射液问题频发,115℃30min是最低条件,只要达不到这个条件,哪怕是这个原料就是达不到,也不会被批准的,sfda宁愿放弃这个品种,也不会为你担责任,所以如果实在解决不了,还是考虑放弃吧
2楼2010-10-27 08:30:41
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