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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】请教水针剂灭菌问题。
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hypharm

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】请教水针剂灭菌问题。

如题，我公司遇到一个品种想做水针剂，但热稳定性差，121度终端灭菌后有关物质增长非常明显，且对照国外上市品也遇到同样问题。在采取高温终端灭菌后，有关物质很大。这种情况如何保证制剂工艺的F0>8???????请知情人员细心教导，多谢。。。。。
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hypharm
1楼 2010-10-27 00:13:36
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)
这种情况在国外可以通过100℃流通蒸汽灭菌，然后超滤，就可以生产了，但是现在国内注射液问题频发，115℃30min是最低条件，只要达不到这个条件，哪怕是这个原料就是达不到，也不会被批准的，sfda宁愿放弃这个品种，也不会为你担责任，所以如果实在解决不了，还是考虑放弃吧
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2楼2010-10-27 08:30:41
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李xin0012

木虫 (小有名气)
现在国家卡的很严，如果不能终端灭菌的话还是先放放这个品种吧
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3楼2010-10-27 11:18:11
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