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输液生产质量管理与控制
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输液生产质量管理与控制 o p l}gpmB JMX&b\ \FbG9E- 1.设备管道的处理准备 vy@[2 P?i sP* 这是灭菌制剂进入生产管理后的一个首要环节。新设备调试和设备改装后投产，都要严格做好生产动线和配药设备管道的清洗准备工作。 'y/w% .9 ]MNU,u8 设备一旦进入正常生产，作为常规，每次配制前后的清洗工作都要认真完成，否则会直接影响制剂的质量和成品率。 Kym8(ok +@rdIbad# 2.注射用水的质量控制 Mf' 8W<!~' 注射用水作为灭菌制剂的主要溶媒，其质量好坏对成品澄明度、pH值等质量指标有很大影响。《中国药典》1990版在1985版检查注射用 u&{kb3# RVM- }`v 水10项指标的基础上又增加硝酸盐和亚硝酸盐2项检查指标，足见控制其质量的重要性。我们在这个管理环节上花了较多的财力，收到了 rDuH f+qA U0y{1 N$ ' 较好的效果。配套安装的电渗析、离子交换、多效蒸馏塔三级处理的净化水设备，在提高水质上充分发挥了作用，解决了过去用重蒸馏塔 8l*A@T}D v\J[{M"{Z 生产水经常出现的氨含量偏高等问题，生产出的水质指标全部符合要求。 c`F#,iu7 ebw go!> `B 在制备大输液过程中，药液过滤是一个重要环节，它是提高输液澄明度，去除热原的关键。所以应对滤液装置逐步更新配套，如微孔滤膜 t P'uAp [ @/7Hp 1 1 过滤材料，添析框过滤器等设备。接触药液的管道大部分采用不锈钢材料，部分管道采用聚乙烯管，用硅橡胶管与滤器联接。合理组装后 \z8'C=%kE =G#& bcJG 的过滤系统装置，能较大的提高了灭菌制剂的澄明度。同时也能较好地去除热原。 &=w hq8m} RzNeJ4[!, 4.半成品检查 z) 9SCT( T`:6R@$ 做好半成品检查是质量控制的关键环节。我们由生产和质检人员共同完成这部分工作。配制中生产人员自检大部分品种的含量、pH值检查。 M l]v`!,xn b<->i*5 个别不能自检的品种，由药检室检查。在检查时，按高标准要求，对规定标示量为95~105%的制剂，昼把含量控制在97~103%；规定标示量 qF~}|=0ht PGB \>h |a 为90~110%的制剂，则昼控制在95~105%。PH值规定为3.2~5.5之间，我们就控制在4.0~4.4之间。事实说明，坚持半成品检查，做到不合格 2xd1c]t*: C(3 W n:mg 不灌装，对于制剂成品的质量起了可靠的保证作用。 OvLH<;v ,h5"Z 2L 5.制剂质量检验 rNlUh tG[K j+ 坚持制剂质量检验制度，是质量管理的终末环节。坚持药检把关，灭菌制剂批批全检，普通制剂凡有方法的都批批检验，不合格品种不准 UywGpZkcr) lXx& ^D,]{ 用于临床。有效地发挥药检的监督保证作用。对配料桶内药液、待灌空瓶、经灌装器灌装的药液、灭菌后的成品分别进行细菌学检查，发 e |@ nNk >JxRlPK 现有关质量问题，与配制人员共同研究改进措施。 |
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偶来去水印！ 输液生产质量管理与控制 针对影响输液质量的因素进行有效地质量管理，我们主要对5个环节进行介绍。 1.设备管道的处理准 这是灭菌制剂进入生产管理后的一个首要环节。新设备调试和设备改装后投产，都要严格做好生产动线和配药设备管道的清洗准备工作。 设备一旦进入正常生产，作为常规，每次配制前后的清洗工作都要认真完成，否则会直接影响制剂的质量和成品率。 2.注射用水的质量控制 注射用水作为灭菌制剂的主要溶媒，其质量好坏对成品澄明度、pH值等质量指标有很大影响。《中国药典》1990版在1985版检查注射用水10项指标的基础上又增加硝酸盐和亚硝酸盐2项检查指标，足见控制其质量的重要性。我们在这个管理环节上花了较多的财力，收到了较好的效果。配套安装的电渗析、离子交换、多效蒸馏塔三级处理的净化水设备，在提高水质上充分发挥了作用，解决了过去用重蒸馏塔生产水经常出现的氨含量偏高等问题，生产出的水质指标全部符合要求。 3.药液过滤 在制备大输液过程中，药液过滤是一个重要环节，它是提高输液澄明度，去除热原的关键。所以应对滤液装置逐步更新配套，如微孔滤过滤材料，添析框过滤器等设备。接触药液的管道大部分采用不锈钢材料，部分管道采用聚乙烯管，用硅橡胶管与滤器联接。合理组装后的过滤系统装置，能较大的提高了灭菌制剂的澄明度。同时也能较好地去除热原。 4.半成品检查 做好半成品检查是质量控制的关键环节。我们由生产和质检人员共同完成这部分工作。配制中生产人员自检大部分品种的含量、pH值检查。 个别不能自检的品种，由药检室检查。在检查时，按高标准要求，对规定标示量为95~105%的制剂，昼把含量控制在97~103%；规定标示量为90~110%的制剂，则昼控制在95~105%。PH值规定为3.2~5.5之间，我们就控制在4.0~4.4之间。事实说明，坚持半成品检查，做到不合格不灌装，对于制剂成品的质量起了可靠的保证作用。 5.制剂质量检验 坚持制剂质量检验制度，是质量管理的终末环节。坚持药检把关，灭菌制剂批批全检，普通制剂凡有方法的都批批检验，不合格品种不准用于临床。有效地发挥药检的监督保证作用。对配料桶内药液、待灌空瓶、经灌装器灌装的药液、灭菌后的成品分别进行细菌学检查，现有关质量问题，与配制人员共同研究改进措施。 |
3楼2006-11-18 05:27:40
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