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dongdongjoey

金虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】立普妥（阿托伐他汀）的专利之争及讨论已有10人参与

辉瑞的立普妥专利明年到期，现在国内很多公司已经在磨刀了。在这里总结一下这个药物的专利纠纷，也希望各位朋友各抒己见。

  从05年开始，兰伯西和辉瑞的官司互有输赢。但在日本第一三共收购兰伯西后，辉瑞与兰伯西达成庭外和解方案。兰伯西不再坚持在立普妥结构专利到期时就推出其仿制药，辉瑞也承认兰伯西的制剂工艺不构成侵权，可以出售，但上市日期要推迟5个月。根据两者的协议，兰伯西的立普妥仿制药在美国上市应该为2011年11月30日。
除了兰伯西外，近年来加拿大Apotex与以色列梯瓦制药工业公司也在挑战辉瑞的专利权，为此在09年初辉瑞向美国专利商标局要求更正立普妥中的活性盐成分阿伐他汀钙的995对映体专利的技术缺陷,并获得批准。此次再颁的专利将有“与原有的995专利同等的效力及作用”及截止日期,包括六个月的儿科排他期。
  两年前辉瑞公司起诉6家韩国制药公司侵犯立普妥专利权，2010年6月败诉。

就国内的情况而言，2009年6月24日中国国家知识产权局专利复审委员会认定辉瑞公司的专利号为96195564.3的药物（立普妥）发明专利权全部无效。
立普妥的专利将在明年到期，而辉瑞的立普妥是1晶型,专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。开发其他晶型,要考虑样品的稳定性和生物等效性。申请其他晶型,需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性,临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性,不同晶型的溶解性等等。

在这里有几个问题：
1。96195564.3的药物（立普妥）发明专利权全部无效？但我查看专利的状态时，其装填如下：

2。如果此专利无效，那么国内的公司可以对阿托伐他汀原料药仿制申请否?

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1楼2010-10-22 08:35:09

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dongdongjoey

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★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-08 12:38:52

引用回帖:

Originally posted by songwei5228 at 2010-10-23 14:58:01:
现在咱国家有几家批了，北京红惠，河南天方，浙江新东港，但是他们做的比较早。不知道目前的情况如何？就是通过X射线衍射看其吸收。这方面我也是新手，还望请教各位？

红惠是03年批原料药的生产
05年批片剂的
天方是批了胶囊的生产。

南新和湖南迪诺也是在2001年批了阿托伐他汀钙及片剂的生产的。

10 国药准字H20103023 86904736000146 阿托伐他汀钙 Atorvastation Calcium 浙江新东港药业股份有限公司浙江省台州市椒江区岩头滨海路259号－－－－－－－－化学药品 2010-01-15
11 国药准字H20103151 86902769000232 阿托伐他汀钙 Atorvastation Calcium 石家庄制药集团华盛制药有限公司石家庄市中山西路276号－－－－－－－－化学药品 2010-03-26

新东港和石家庄制药，两个是今年批的化学药品? 应该是原料药吧？
有兴趣的朋友可以查查。

其实我一直关心的问题是，后两者如果批的是原料药生产的话，是什么晶型呢？