| 查看: 327 | 回复: 2 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
shich68超级版主
|
[交流]
专利药对仿制药恩威并施
|
||
|
专仿竞争共存 近日，美国医药保健管理协会（ＰＣＭＡ）的一份评估报告指出，专利药厂家就老年人经常使用的专利药出台了一系列措施，试图限制仿制药厂商产销该类产品，通过诉讼、游说立法和专利成分陷阱等手段，力求最大程度延缓仿制药上市或进入联邦医疗保险体系。 ＰＣＭＡ代表医药管理公司如医疗保险业的利益。该协会会长ＭａｒｋＭｅｒｒｉｔｔ表示，专利药厂家正努力在未来5年内阻止若干仿制药上市，从而换回高达230亿美元的专利药销售额。据该协会的统计，到2010年有大约14支老年人常用药的专利将到期，如果仿制药如期面市，仅通过仿制降胆固醇药舒降之和普拉固、抗抑郁药左洛复、前列腺药保列治就可能为美国联邦医疗保险节约130亿美元。 代表美国专利药制造商利益的美国药品研究与制造商协会（ＰｈＲＭＡ）反驳了Ｍｅｒｒｉｔｔ的指责，指出联邦医疗保险预算正在逐年下降，而且仿制药的使用率非常高，处方药中有一半以上是仿制药，证明专利药厂家没有操纵市场，限制仿制药出台。 代表不同利益的两家行会组织都在表达一个共同的意思就是——专利药厂家和仿制药厂家针锋相对。而实际上，专利药厂家和仿制药厂家私下里也有同盟之时。 4月24日，美国ＦＤＡ表示，近期将开展一项市场舞弊行为的调查。ＦＤＡ指出，专利药厂家和仿制药厂家通过签定赔偿协议，主动延迟仿制药的上市时间，或控制面市药物数量，以商业合同的形式钻法律的空子，使专利药厂家继续获得高额利润，而仿制药企业则从专利药厂家手中获得现金回报。 专利药和仿制药之间的法律斗争由来已久，专利药厂家和仿制药厂家都逐渐意识到这是一场制药工业的内耗。1999年，诞生了第一份由专利药厂家向仿制药厂家“购买”推迟仿制药物上市承诺的赔偿协议。专利药厂家可以因此维持销售额和利润，仿制药企业一方面可以获得稳定的收入，一方面可借机压缩仿制药领域内竞争对手的市场空间。 美国联邦贸易委员会披露，去年9月先后有3份赔偿协议生效，之后又至少签订了6份类似的赔偿协议。最近发生的两起判决更是催化了制药企业签订类似协议的热情。 其中一宗涉及年销售额38亿美元的赛诺菲－安万特公司产品波立维，该产品在美国市场上由百时美施贵宝公司销售。赛诺菲－安万特公司和百时美施贵宝公司与仿制药公司Ａｐｏｔｅｘ签定了赔偿协议。根据协议，Ａｐｏｔｅｘ公司将所研制的波立维仿制药上市时间延后至2011年，同时得到一笔赔偿金，赔偿金额没有披露。这份协议的签订意味着，美国纳税人还要继续支付高额药费长达5年。第一只仿制药上市将平均导致原专利药价格缩水40％，市场独享期后，其他仿制药上市将使原专利药价格平均再缩水20％～40％。联邦贸易委员会正在考虑如何对这一协议作出反应。另一起协议涉及先灵葆雅公司，联邦贸易委员会已经要求最高法院巡回法庭给予驳回。联邦贸易委员会表示，如果巡回法庭没有驳回该协议，将导致专利药厂家和仿制药厂家随意限制竞争，操纵市场，分享暴利。 联邦贸易委员会已经向白宫管理与预算办公室提交报告，希望获准对多达200家制药企业发出传票，彻底调查类似的赔偿协议是否触犯了反竞争法。但就目前各制药企业强大的游说力量而言，落实反竞争调查的难度相当大。 仿制药增长势不可挡 在未来5年里，仿制药市场的成长趋势不可抵挡。ＩＭＳ的分析数据显示，在未来5年中，仿制药的销售额将以14％～17％的速度递增，比整个医药行业的销售预期多9％。Ｂａｉｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙ公司认为，仅2008年就将有价值780亿美元的处方药受到仿制药的冲击，而2005年这个数字为200亿美元。 仿制药获得发展的另一个原因是政府的青睐。美国联邦医疗保健和医疗补助服务中心（ＣＭＭＳ）降低了2006年的医疗开支预算，从381亿美元减缩至305美元。在经济发展不畅的时候，美国政府格外希望看到更多便宜的仿制药上市，以缓解联邦预算压力。 这个夏天，辉瑞公司年销售额达33亿美元的抗抑郁畅销药左洛复将失去专利保护，受到仿制药冲击后，年销售额预计为4．7亿美元。仿制药大户泰华公司更愿意自己掌握市场，而不是通过赔偿协议获得利润。泰华美国公司发言人ＫｅｖｉｎＭａｎｎｉｘ说，泰华公司已经获准第一个推出左洛复的仿制药，泰华公司将有6个月的市场独享期。 生物制药领域可能成为新的仿制药冲击市场。美国没有批准生物仿制药，但在美国以外生物仿制药有较为显著的发展。 美国不得不正视生物仿制药市场的前景。首先，生物制药市场庞大，2005年销售总额大约310亿美元，市场空间相当可观。其次，生物制剂复杂程度远高于化学制剂，仿制成本和难度相当高，因而对美国主要生物制药企业的冲击不至于非常严重，也就不会动摇美国在全球的生物领先地位。据统计，生物仿制药的对原药物的价格影响只有10％～20％，而化学制剂则高达80％。此外，如果不及时拓展生物仿制药市场，那么欧洲生物制药行业将快速发展，赶超美国，并通过对美国生物制剂的仿制，分流美国制药企业的利润。 或成寡头垄断局面 经过几年的发展，仿制药市场有可能从市场竞争阶段进入寡头垄断阶段。在未来几年出现大量专利药到期的情况下，这一现象有可能加剧。 咨询公司ＴｈｏｍｓｏｎＩＢＥＳ的分析资料显示，泰华公司在未来3～5年中可能保持20％的惊人年收入增幅，2006年的市营率预期为21，接近理想状态的20，而同行业平均市营率是24。泰华公司目前拥有多达160个左右的简化申请新药备案，其中也包括若干生物药物的仿制药报批内容。2006年度，泰华公司有望把持美国仿制药市场20％的份额。泰华公司的目标集中在未来5年内几乎所有制药行业将要失去专利、目前市场价值高达1000亿美元的药物，这些药物的仿制药市场价值至少为200亿美元。 其他有望成为寡头的仿制药企业中，Ａｎｄｒｘ公司2006年的市营率预期为24，每股收益增幅预期为19％，销售额预期为11．03亿美元，公司的市场价值为17．5亿美元；Ｂａｒｒ公司2006年的市营率预期为19，每股收益增幅预期为16％，销售额预期为12．81亿美元，公司的市场价值为64．47亿美元；Ｍｙｌａｎ公司2006年的市营率预期为18，每股收益增幅预期为19％，销售额预期为12．46亿美元，公司的市场价值为46．31亿美元；Ｐｅｒｒｉｇｏ公司2006年的市营率预期为22，每股收益增幅预期为10％，销售额预期为14．61亿美元，公司的市场价值为15．55亿美元；华生公司2006年的市营率预期为20，每股收益增幅预期为10％，销售额预期为18．71亿美元，公司的市场价值为30．98亿美元。 未来五年仿制药增势将不可抵挡 在未来5年里，仿制药市场的成长趋势不可抵挡。IMS的分析数据显示，在未来5年中，仿制药的销售额将以14％～17％的速度递增，比整个医药行业的销售预期多9％。Bain＆Company公司认为，仅2008年就将有价值780亿美元的处方药受到仿制药的冲击，而2005年这个数字为200亿美元。 仿制药获得发展的另一个原因是政府的青睐。美国联邦医疗保健和医疗补助服务中心(CMMS)降低了2006年的医疗开支预算，从381亿美元减缩至305美元。在经济发展不畅的时候，美国政府格外希望看到更多便宜的仿制药上市，以缓解联邦预算压力。 这个夏天，辉瑞公司年销售额达33亿美元的抗抑郁畅销药左洛复将失去专利保护，受到仿制药冲击后，年销售额预计为4.7亿美元。仿制药大户泰华公司更愿意自己掌握市场，而不是通过赔偿协议获得利润。泰华美国公司发言人Kevin Mannix说，泰华公司已经获准第一个推出左洛复的仿制药，泰华公司将有6个月的市场独享期。 生物制药领域可能成为新的仿制药冲击市场。美国没有批准生物仿制药，但在美国以外生物仿制药有较为显著的发展。 美国不得不正视生物仿制药市场的前景。首先，生物制药市场庞大，2005年销售总额大约310亿美元，市场空间相当可观。其次，生物制剂复杂程度远高于化学制剂，仿制成本和难度相当高，因而对美国主要生物制药企业的冲击不至于非常严重，也就不会动摇美国在全球的生物领先地位。据统计，生物仿制药的对原药物的价格影响只有10％～20％，而化学制剂则高达80％。此外，如果不及时拓展生物仿制药市场，那么欧洲生物制药行业将快速发展，赶超美国，并通过对美国生物制剂的仿制，分流美国制药企业的利润。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有127人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
fu7127
管理员
1
 |
2楼2006-05-18 10:41:59
药学啄木鸟
专家顾问
0.5
 |
3楼2006-05-18 14:24:46
