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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 【求助】药物成分改变是否作为新药申报

原有的注射剂,再其中添加一种新的物质,药效能提高。
请问,这样改变后,按哪类药品申报?需要补充哪些研究?

[ Last edited by dqmcq on 2010-10-10 at 14:23 ]
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09了,又老了一岁!
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



caoyuan521(金币+1):谢谢参与! 2010-10-29 21:24:30
请问添加的是原料?如果是那就是新药,安新药申报。
要是辅料,提供变更资料也和报新药差不多了,只是没有药理临床之类的。
如果是增加疗效,貌似要做临床啊!!!
8楼2010-10-29 15:05:14
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗


kidant(金币+1):要看加的是什么了,具体情况具体分析 2010-10-11 10:48:22
dqmcq(金币+2):xiexie! 2010-10-11 19:18:02
药效提高了,那就是新药啊,算复方的了
低调
2楼2010-10-10 17:49:55
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


kidant(金币+1):正解,可能是新药也可能是重大工艺改变 2010-10-11 10:48:51
dqmcq(金币+2):xiexie 2010-10-11 19:18:14
增加API?还是辅料?有差别的吧
3楼2010-10-11 08:57:34
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hanklu

金虫 (正式写手)

dqmcq(金币+1):xiexie 2010-10-11 19:19:18
药效提高的相关研究资料肯定是要提供的吧。
应该不仅仅是普通的补充研究。
5楼2010-10-11 16:13:22
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