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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药物成分改变是否作为新药申报
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 【求助】药物成分改变是否作为新药申报

原有的注射剂，再其中添加一种新的物质，药效能提高。
请问，这样改变后，按哪类药品申报？需要补充哪些研究？

[ Last edited by dqmcq on 2010-10-10 at 14:23 ]
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09了，又老了一岁！
1楼 2010-10-10 13:41:25
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
kidant(金币+1):要看加的是什么了，具体情况具体分析 2010-10-11 10:48:22
dqmcq(金币+2):xiexie! 2010-10-11 19:18:02
药效提高了，那就是新药啊，算复方的了
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低调
2楼2010-10-10 17:49:55
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
kidant(金币+1):正解，可能是新药也可能是重大工艺改变 2010-10-11 10:48:51
dqmcq(金币+2):xiexie 2010-10-11 19:18:14
增加API？还是辅料？有差别的吧
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3楼2010-10-11 08:57:34
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太阳谷

至尊木虫 (文坛精英)
dqmcq(金币+2):xiexie 2010-10-11 19:18:43
可以的，
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4楼2010-10-11 09:36:19
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hanklu

金虫 (正式写手)
dqmcq(金币+1):xiexie 2010-10-11 19:19:18
药效提高的相关研究资料肯定是要提供的吧。
应该不仅仅是普通的补充研究。
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5楼2010-10-11 16:13:22
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cxyzjy

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2010-10-12 09:56:40
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caitiff

铜虫 (初入文坛)
我是新手来学习的，，但是我觉得2楼的想的比较周全，，
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7楼2010-10-29 14:48:37
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-29 21:24:30
请问添加的是原料？如果是那就是新药，安新药申报。
要是辅料，提供变更资料也和报新药差不多了，只是没有药理临床之类的。
如果是增加疗效，貌似要做临床啊！！！
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8楼2010-10-29 15:05:14
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