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yuanhaibin

银虫 (初入文坛)

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[交流] 获得FDA批准从中国进口到美国的原料药清单

获得FDA批准从中国进口到美国的原料药清单

美国药品与食品管理局（FDA）根据原料药品的生产管理、质量控制、包装和贮存等方面的实际情况对生产厂家进行美国cGMP符合性现场检查，以此对原料药品进入美国市场进行准入控制。原料药物通过FDA的批准的程序包括两个主要阶段：药物管理档案DMF（Drug Master File）的登记和FDA官员对生产现场进行的检查。

美国DMF文件是由生产商提供的详细描述某一药品生产全过程的资料。它的内容包括关于某一药物的生产、加工、质量控制、包装和贮存，以此证明药物的质量是通过全面实施美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）得到保证的。DMF文件提供的资料可用于支持研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、另一个DMF、出口申请和对于它们的修改和补充。

通过FDA的批准是外国原料药进入美国市场的必经之路。由于FDA在国际医药界的权威性为世界各国所承认，所以它也将对进入国际其它市场起到极大的推动作用。

本报告包括了获得FDA批准从中国进口到美国的几百种原料药的清单

[ Last edited by cpucf on 2006-5-16 at 21:07 ]

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