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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】对热不稳定性的药物如何确定影响因素、加速、长期试验的放置温度
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wxy8002

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】对热不稳定性的药物如何确定影响因素、加速、长期试验的放置温度 已有7人参与

对热不稳定性的药物如何确定影响因素、加速、长期试验的放置温度
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1楼 2010-09-15 11:27:44
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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-15 11:49:51
加速是根据长期的条件来确定的，如果热不稳定的话，先确定稳定条件是阴凉处，冷处还是室温下？如果室温稳定，加速的条件试试40.60度，如果冷处稳定，加速的稳定就是室温了，、、
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2楼2010-09-15 11:33:18
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-15 14:10:00
看药典，上面规定的很详细，如果还是不够用，可以看指导原则
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3楼2010-09-15 12:45:40
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guopan

银虫 (小有名气)
★
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木笑笑:这个方法很好，很多公司就这样操作的 2010-09-16 15:40:58
你多做几个实验条件吧，为了节约时间
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4楼2010-09-16 12:46:15
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-09 13:27:18
看ICH指导吧，根据你的储存条件定吧！
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5楼2010-09-16 15:28:49
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兔子不乖

金虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-09 13:27:22
对看看 ICH指导原则，一般根据气候带降低条件来考察稳定性。
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6楼2010-09-16 16:34:38
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★
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热不稳也要做40的长期,要么你拿什么说明不稳啊?只有这样才能制定储存标准
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7楼2011-03-09 11:33:37
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-09 13:27:30
加速同时做30度和40度的
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8楼2011-03-09 11:59:30
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