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xulihua0610金虫 (正式写手)
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[交流]
【讨论】关于药品申报时需要提交的文件的问题 已有8人参与
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我有一些疑问，和大家交流一下！ 1. 我们准备申报一个一类新药，它是由一个已上市的药品继续结构改造，经过2步反应得到的.目前这个一类新药国外也没有上市，我想问一下大家关于这个已上市的药品我们在购买时必须要求它有GMP认证的吗？还是一般的物料就可以呢？怕买了没有GMP认证的到时候申报的时候药监局不认。 2. 就是新药在结构确证的数据真实性上有点疑问。所有的谱图结果是不是都得要检验单位的公章呢 还有就是是不是必须要检验单位的委托合同呢 ?第一次做，什么都不懂，还请大家多多交流。 |
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11楼2011-03-22 13:37:35