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sakfy木虫 (小有名气)
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【讨论】化药4类GLP研究 已有8人参与
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大家好，我手里有个注册分类化药4类的项目要做GLP研究，有没有做过的前辈告诉我下需要进行哪些研究？ 我看过法规，法规规定“属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。” 我这个是抗血栓类药物、片剂，而且国外没有上市销售。 请问是不是只需要做比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验这几个？ 如果不是的话，还需要做什么？所有研究全部完成需要多少费用和时间呢？ |
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