| 查看: 1776 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
sakfy木虫 (小有名气)
|
[交流]
【讨论】化药4类GLP研究 已有8人参与
|
||
|
大家好，我手里有个注册分类化药4类的项目要做GLP研究，有没有做过的前辈告诉我下需要进行哪些研究？ 我看过法规，法规规定“属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。” 我这个是抗血栓类药物、片剂，而且国外没有上市销售。 请问是不是只需要做比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验这几个？ 如果不是的话，还需要做什么？所有研究全部完成需要多少费用和时间呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有89人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- GLP中是否有规定药代动力学研究的方法
已经有7人回复
- 安平实验都需在GLP实验室做吗？
已经有15人回复
- 化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题
已经有6人回复
- 【求助】咨询降血脂一类化学新药的临床前研究中的药效、药代、安评的试验费用和周期，
已经有7人回复
- 【原创】多个1类临床前新药寻求合作和转让（DPP4,GLP-1,替尼类临床前新结构）
已经有26人回复
- 【求助】能做化药一类非临床安全性评价研究的请进
已经有9人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【转载】欢迎调剂西南大学药学院微生物与生化药学或制药工程专业学位研究生
已经有19人回复
- 【求助】有没有可以做GLP的毒理药理的单位
已经有21人回复
- 【讨论】2010年研发中的药物潜力侦探
已经有19人回复
5楼2010-09-21 10:36:08
3楼2010-09-19 16:08:34
sakfy
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3098.6
- 散金: 6
- 红花: 8
- 帖子: 275
- 在线: 179.1小时
- 虫号: 1062133
- 注册: 2010-07-22
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2010-09-21 08:41:39
llxxddoo75
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1718.2
- 红花: 1
- 帖子: 275
- 在线: 80.7小时
- 虫号: 1144306
- 注册: 2010-11-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2010-11-25 08:55:40
