| 查看: 1762 | 回复: 8 | |||
sakfy木虫 (小有名气)
|
[交流]
【讨论】化药4类GLP研究 已有8人参与
|
|
大家好，我手里有个注册分类化药4类的项目要做GLP研究，有没有做过的前辈告诉我下需要进行哪些研究？ 我看过法规，法规规定“属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。” 我这个是抗血栓类药物、片剂，而且国外没有上市销售。 请问是不是只需要做比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验这几个？ 如果不是的话，还需要做什么？所有研究全部完成需要多少费用和时间呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有236人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- GLP中是否有规定药代动力学研究的方法
已经有7人回复
- 安平实验都需在GLP实验室做吗？
已经有15人回复
- 化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题
已经有6人回复
- 【求助】咨询降血脂一类化学新药的临床前研究中的药效、药代、安评的试验费用和周期，
已经有7人回复
- 【原创】多个1类临床前新药寻求合作和转让（DPP4,GLP-1,替尼类临床前新结构）
已经有26人回复
- 【求助】能做化药一类非临床安全性评价研究的请进
已经有9人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【转载】欢迎调剂西南大学药学院微生物与生化药学或制药工程专业学位研究生
已经有19人回复
- 【求助】有没有可以做GLP的毒理药理的单位
已经有21人回复
- 【讨论】2010年研发中的药物潜力侦探
已经有19人回复
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24624.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.3小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2010-09-19 10:13:06
3楼2010-09-19 16:08:34
sakfy
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3098.6
- 散金: 6
- 红花: 8
- 帖子: 275
- 在线: 179.1小时
- 虫号: 1062133
- 注册: 2010-07-22
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2010-09-21 08:41:39
5楼2010-09-21 10:36:08
llxxddoo75
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1718.2
- 红花: 1
- 帖子: 275
- 在线: 80.7小时
- 虫号: 1144306
- 注册: 2010-11-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2010-11-25 08:55:40
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3228.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 557
- 在线: 333.2小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2010-11-25 09:14:23
mxg446232432
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 162.8
- 红花: 3
- 帖子: 103
- 在线: 31.3小时
- 虫号: 550022
- 注册: 2008-04-22
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2010-12-09 09:46:56
9楼2012-08-15 13:46:09
