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tianzhong

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[交流] 4月18日北京市药品监督管理局注册会议纪要

按照领导的要求,我把开会的具体内容做了如下归纳.供大家借鉴:
BDA 注册会议纪要
4月18日北京市药品监督管理局组织了各有关研发和制药单位注册人员在京燕饭店召开专题会议，主要内容是：
1、通报今年北京市药品注册申报中出现的主要问题，并提出相应要求。
2．重申提交申报资料及现场研制核查的具体要求。
会议主要有北京药监局局长方来英、注册处邸处长发表讲话。首先强调此次会议不是要出台新政策的预备会，而是重申现有的法律法规，申报单位在申报过程中一定要严格按药品注册申报法规执行。由于近期各种消息推波助澜，导致申报数量急剧上升，今年第一季度比去年的申报数量番了一倍，但申报资料的质量大打折扣。
一）有关药品申报的问题如下：
一、  申报表：空项、缺项、错、漏（具体内容去年的注册专员培训课上已经讲过）
二、  申报资料：
1、  资料不完整，很多企业采取着急上报，等那道受理通知单后再撤回资料；
2、  药品审评中心发补后，企业很长时间没有回音；药品批件通知后无人来领取；
3、  申报资料内容、试验数据不全；BDA审评中心重点审查一些资质资料，技术性资料由CDE申评，CDE不允许任意补充技术资料。
4、  资料中图谱没有时间，没有标注，属于万能图谱。
5、  证明性文件合法来源不全；缺委托合同（不管是委托试验单位还是个人都应该有合同，其实是为了保护申报单位）；
6、  企业没有审核委托试验单位完成试验的结果，有虚假的情况；
7、  发票不真实，有涂改的；
8、  现场考核表上没有把所有试制单位全部写明。
另外指出了生产化药的厂家开发中药剂型：认为原生产许可证中已经有即将生产的中药剂型许可范围就可以随意开发中药，但企业必须要考虑原生产许可证中的编码是以“H”打头的，而中药是以“Z”打头的。象这样用原来的生产许可证申报中药剂型对企业来说是有风险的。
二）有关现场考核强调了以下问题：
9、  试制样品数量问题
国家局调研强调试制样品，一定是在生产线上做的，每批的投料量应达到1000个制剂单位的十倍量（例如1万片、1万支、1万袋），严格执行国家05年7月出台的技术指导原则规定的中试规模。
10、  样品的包装不能省略，必须与上市包装一致。
11、  在考核现场备齐所有原始记录，包括出入库单据，以证明每一步骤的真实性。
12、  针对抽取的样品，检验不合格的，如果是方法学的问题，北京药检所会作出适当的调整，如果是样品本身不合格，不再重新抽检，一律退回。
13、  今后现场考核取消企业自己送样，药监局相关人员均去现场考核，并随同药检所的老师一起到现场检查。
会议最后指出北京市药监局在全国各大药监局中是比较规范的，为了我们北京市的品牌，在国家局出台新的政策之前各企业应当自查，对已经申报上来但样品不够的自己撤回，注册人员要做通本单位领导的工作待申报的品种准备齐全后再上报，而不是为了抢时间虚假上报。由于各企业申报资料差距较大，为了对守规矩的单位公平，对报上来资料不合格的不再浪费时间给与补充，该驳回的就驳回。
国家可能会针对乱报的情况出台紧缩政策，但各省都不会停止受理（行政许可法对受理有相关的规定，依法行政），目前也没有数量的限制，但国家局审评中心的工作量明显增多，原来80%可以按时完成，到去年为止就只有20%可以按审评时限完成。各企业应当保持清晰的头脑，应该考虑其中的风险。事实上紧缩政策对真正做研发的单位是机会。

[ Last edited by 小小强 on 2006-5-18 at 22:30 ]

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