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sara_na

金虫 (小有名气)

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虫号: 630517
注册: 2008-10-19
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 【求助】变更原料厂家需要做全套药学研究吗已有9人参与

我们公司有一个品种，申报资料已经递交到省局了，但是现考却出现了问题，那就是原来的原料生产厂家不再生产我们拟申报的原料了，所以现在需要重新换另外一家的原料药，请问需要从头到尾再做一遍研究吗？还是只需要中试生产3批，与原生产样品进行质量对比就可以了？
请各位大侠指教：）

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1楼 2010-08-20 19:09:48

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血里有风

金虫 (正式写手)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-30 11:09:00

国食药监注（2003）367号文，在注册过程中变更原料药来源，需撤回重新申报。
另：
已经获得批文的，广东省现在就不要求做对比实验，换一家有批文的，送检一批制剂就可以了。还是先咨询一下当地的省药监局比较稳妥。

[ Last edited by 血里有风 on 2010-8-30 at 16:16 ]