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【求助】有糖型颗粒改无糖型颗粒的研究
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化药有糖型颗粒剂改无糖型颗粒剂同时还要保留原有糖型，原来是5g/袋，改成无糖后拟定1g/袋（市场上已有此规格，而且生产此规格的厂家就是根据我公司开发的这个产品变更而来的，质量标准也我公司起草的），但是主药含量不变即规格不变；在处方上公司领导说是根据文献资料直接选定甜菊糖替代原处方中蔗糖的甜度，同时用糊精作为稀释剂，用量为原蔗糖用量的1/5，而且把原处方中的色素删除。各位前辈，我们是不是按规格和辅料来变更？该做哪些研究？具体问题如下： 资料目录： 1 药品批准证明文件及其附件的复印件 2 证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3 修订的药品说明书样稿及修订说明 4 修订的药品包装标签样稿及修订说明 5 药学研究资料(研究验证工作) 5.1 说明变更具体情况； 5.2 对变更前后产品进行比较,重点证明变更前后药物溶出/释放行为(因为是颗粒剂，是指溶化性吗？),或与体内吸收 和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致（此项要做那些研究，如何做？）；(质量对比研究) 5.3 处方工艺研究。（是指工艺成型研究：即颗粒的成型性、吸湿性、流动性、溶化性吗？） 5.4 质量标准草案及起草说明。（由于本品种的标准批下来较早，本人在国家局的网站上找到这么一个关于“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答： 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？ 【答】目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，有关物质检查都是其中一个最主要的指标，需进行对比研究。有关物质检查方法的建立需申报单位参考有关的技术指导原则进行。至于最终标准中是否设定有关物质检查项，需视产品剂型的特点及稳定性考察结果确定。如果需在质量标准中增加有关物质检查项，可同时进行质量标准的关联变更申请。 我查阅了本处方的所有原辅料，在05版及10版药典的质量标准上都没有涉及到有关物质的检查，此项研究还须进行吗？如果不进行研究是不是进行说明一下就可以？本公司的目的是想变更后的产品能适用于原标准，不想作改动。 5.5对连续生产的三批样品按现行质量标准进行检验； 5.6对3批样品进行6个月加速及长期留样考察,并与原产品稳定性情况进行比较。(由于历史原因，原产品的稳定性考察数据已无法查找了，是不是意味着要重新做？) 5.7. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（由于对变更后的产品的所用到的所有包装材料/或材质不作变动，沿用有糖型的包装材料，只是规格不同而已。那么，此项研究还要做吗？如须进行的话，是指相容性试验吗？） 6、药理毒理研究资料。（要做此项研究吗？） 7、临床研究资料。（按就此变更项，这项研究要不要进行？） |
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