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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药原料药的溶解度实验
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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junyao

铜虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-15 08:02:44
bihai0024(金币+2): 2010-09-01 10:38:57
根据《口服固体 制剂溶出度指导原则》中需测定pH1-7.5范围内，原料药的溶解度，一般测定5种pH值的溶解度，分别为pH=1、pH=pKa-1、pH=pKa、pH=pKa+1、pH=7.5。

溶解度具体测定，分别加入过量的药物在上述五种pH缓冲液中，置于37度恒温振荡器24h后测定吸光度或HPLC含量，根据对照液的吸光度或含量可计算出具体溶解度值。
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11楼2010-08-14 21:48:25
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cc198707

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by jcy at 2010-08-13 12:01:10
称取研成细粉的供试品一定量（W1），分次加入到一定体积的溶剂中，每加入一次均隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒时，即视为完全溶解，称量剩余的量（W2），W1－W2之差即为在一定温度 ...

说的好笼统，具体操作起来：比如如何获得剩余的样品，采用微孔滤膜吗？还有如果是饱和溶液，在溶解容器内壁和滤膜上应该都会有残留，这个怎么破？
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12楼2014-11-16 16:18:39
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xujun9998

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中国药典2010版二部标准凡例中关于溶解度的规定:  
溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：
极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；
略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；
微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解
极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
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13楼2014-11-21 14:34:39
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