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bihai0024

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】新药原料药的溶解度实验已有2人参与

求助新药原料药的溶解度实验具体是怎么做的啊
查了SOP和药典都没有明确的说法呀
高手来指点一二

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1楼 2010-08-11 09:12:40

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junyao

铜虫 (小有名气)

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★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-15 08:02:44
bihai0024(金币+2): 2010-09-01 10:38:57

根据《口服固体制剂溶出度指导原则》中需测定pH1-7.5范围内，原料药的溶解度，一般测定5种pH值的溶解度，分别为pH=1、pH=pKa-1、pH=pKa、pH=pKa+1、pH=7.5。

溶解度具体测定，分别加入过量的药物在上述五种pH缓冲液中，置于37度恒温振荡器24h后测定吸光度或HPLC含量，根据对照液的吸光度或含量可计算出具体溶解度值。