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【交流】FDA添加黑框警告：来氟米特引起肝损伤已有6人参与
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FDA添加黑框警告：来氟米特引起肝损伤 2010-07-27 浏览次数 63 美国FDA宣布，治疗类风湿关节炎的药物来氟米特被给予黑框警告，因为它具有导致重度肝损伤的风险。 2003 年FDA就给予能够导致重度肝损伤的药物的标签添加了黑体警告，但是由于某机构对来氟米特这年的不良反应进行了综述决定提升警告等级。FDA在2002年 8月到2009年5月期间确定了49例与该药相关的重度肝损伤，其中14例为肝衰竭，今天在MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告中发出的警告。 “在这个综述中，肝损伤的最易感人群为是服用药物能够引起肝损伤的患者和之前有肝脏疾病的患者。”FDA宣布。 来氟米特的药物标签中有黑框警告：孕妇和准备要小孩的妇女禁用。 The boxed warning will now include the following information on severe liver injury: 黑框警告含有以下与重度肝损伤相关的信息： 之前存在肝脏疾病或肝脏酶水平升高的患者（ALT在正常值两倍以上的患者）禁止使用来氟米特 医生应对服用其他可致肝损伤药物的患者谨慎给药。 患者应用来氟米特治疗后，至少要连续检测3个月的肝脏酶水平，每月一次，之后是每季度测一次。 如果ALT在正常值的2倍以上还在服用该药，来氟米特应该被停用，并立即清除体内的来氟米特。随后临床医生应嘱咐患者做肝功能检查，每周一次，直到ALT恢复正常水平。 |
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wangxunxiang
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3楼2010-07-28 13:36:28
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