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【讨论】申报资料形式
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rocky_bawb
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专业: 药物制剂
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【讨论】申报资料形式
已有4人参与
同僚们应该都经历过一个品种多个规格的项目,其申报资料的形式都是怎样的呢?尤其是工艺、质量和稳定性资料,是放在一起还是分开,审评中心对这方面是否有相关规定,还请高手释疑。
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2010-07-28 10:02:28
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专业: 微生物与生化药学
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2010-07-28 15:04:43
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2010-07-29 15:36:22
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专业: 新药研发
归类啊,看看分别属于几号资料
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2010-07-29 15:44:10
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-29 16:18:18
我们同品种同剂型多个规格是一套申报资料,工艺、质量和稳定性资料,放在一起,按不同规格分别列表!
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5楼
2010-07-29 16:02:38
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