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renlingtx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】GMP对注射用水生产生产线有什么要求? 已有7人参与

GMP对注射用水生产生产线有什么要求?
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wangxunxiang

铜虫 (小有名气)

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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-27 15:10:58
对注射用水的要求可不能忽视。不管是设备的还是工艺验证方面的以及生产方面。都要有相关的文件记录以及使用依据的
就不让你超越我怎么滴⑧
8楼2010-07-27 15:09:57
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烟大考研

金虫 (正式写手)


koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-07-16 09:42:06
这个药品生产质量管理规范里有明确规定的,可以去翻翻,要过GMP注射用水一点都不能偷工减料
心信其可行,则移山填海之难,终有成功之日;心信其不可行,则反掌折枝之易,亦无收效之期
2楼2010-07-16 09:38:32
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又见白桦林

木虫 (正式写手)


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药品生产质量管理规范实施指南里讲得也很细致
3楼2010-07-16 10:11:50
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pavay998

金虫 (小有名气)

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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-16 10:33:51
药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
指南2001:P32
天若有情天亦老
4楼2010-07-16 10:25:36
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