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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【讨论】有没有做项目负责人的前辈啊，来指导一下小弟！
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mecklala

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ctdcgccscs at 2010-07-21 16:18:28:
为什么要提高原有药品的质量标准？那原有的质量标准是如何来的呢？只有一个说法，就是原来产品的质量标准不是通用的，是由你们自己定的，卫生部又按照这个标准批下来药号了，是吗？改动产品的质量标准就要重新批新 ...

改标准就要重新批号吗  我的是中保产品要提高质量标准
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中药药剂
31楼2010-08-18 13:22:29
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
项目负责人就是负责项目的的管理（分配项目和项目进度的跟踪），撰写申报资料（药学部分），与注册部门的协调等！
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32楼2010-08-18 14:03:19
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
★
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引用回帖:
Originally posted by mecklala at 2010-06-24 16:06:09:
有没有做药品项目负责人的前辈啊，来指导一下小弟！药品项目负责人主要要做什么事情，有经验的前辈来说说。
具体来讲：就是新药开发、提高药典中药的质量标准等
现在我的工作是要提高一个药品的质量标准咯，具体 ...

首先，你要明确一个药品的质量标准包括哪些方面。就你所说的中药主要包括：性状、鉴别（理化鉴别、薄层鉴别等）、检查（根据剂型不同，要求有差异。具体可参考中国药典一部）
其次，你要知道目前国家局针对该类药品的大致要求。比如说：注射剂重点是在杂质控制、无菌、内毒素等。
再次，你需要找到与该品种类似的品种标准，参照其最新的保准进行相应的提高。（有国外标准的，尽量参照国外标准）
最后，你还可以咨询该方面的专家意见，结合企业自身的具体情况。
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33楼2010-08-18 14:23:06
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mecklala

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 小小强 at 2010-08-18 14:23:06:


首先，你要明确一个药品的质量标准包括哪些方面。就你所说的中药主要包括：性状、鉴别（理化鉴别、薄层鉴别等）、检查（根据剂型不同，要求有差异。具体可参考中国药典一部）
其次，你要知道目前国家局针对该 ...

那我的工作流程是什么，先要进行申请吗
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中药药剂
34楼2010-08-18 14:29:00
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smallbee

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
过来学习的，希望有经验的前辈多多指教啊。
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35楼2010-08-24 10:57:20
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