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mecklala

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[交流] 【讨论】有没有做项目负责人的前辈啊，来指导一下小弟！已有28人参与

有没有做药品项目负责人的前辈啊，来指导一下小弟！药品项目负责人主要要做什么事情，有经验的前辈来说说。
具体来讲：就是新药开发、提高药典中药的质量标准等
现在我的工作是要提高一个药品的质量标准咯，具体工作流程怎么搞啊

与政府部门的办事流程是怎样的。比如：项目最初要向哪个部门申请，走什么样的程序。向新药注册一样有个流程就好了。

[ Last edited by mecklala on 2010-8-18 at 14:31 ]

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中药药剂

1楼 2010-06-24 16:06:09

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小小强

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引用回帖:

Originally posted by mecklala at 2010-06-24 16:06:09:
有没有做药品项目负责人的前辈啊，来指导一下小弟！药品项目负责人主要要做什么事情，有经验的前辈来说说。
具体来讲：就是新药开发、提高药典中药的质量标准等
现在我的工作是要提高一个药品的质量标准咯，具体 ...

首先，你要明确一个药品的质量标准包括哪些方面。就你所说的中药主要包括：性状、鉴别（理化鉴别、薄层鉴别等）、检查（根据剂型不同，要求有差异。具体可参考中国药典一部）
其次，你要知道目前国家局针对该类药品的大致要求。比如说：注射剂重点是在杂质控制、无菌、内毒素等。
再次，你需要找到与该品种类似的品种标准，参照其最新的保准进行相应的提高。（有国外标准的，尽量参照国外标准）
最后，你还可以咨询该方面的专家意见，结合企业自身的具体情况。