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liuxingxp

木虫 (著名写手)

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[交流] 【讨论】关于原料药合成的问题已有9人参与

CDE：建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。

但是在gmp中进行三步反应成本太高了，不知道符合欧盟要求（欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产）的工艺，国内药监局会不会批准

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药物合成

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1楼 2010-06-23 16:54:22

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liuxingxp

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引用回帖:

Originally posted by sigmax at 2010-06-23 20:30:30:
“在本企业进行三步以上的化学反应”-其中明确规定了这三步化学反应都必须在GMP环境中进行？从文字上看，只规定了本企业，可是本企业不一定全部都是GMP车间啦，或者说不一定都是洁净车间啦。

同一文献中还有这 ...

谢谢指点，还想请教两个问题，精制算不算一步化学反应呢？还有，三步化学反应最后一步是不是还是需要gmp工序，还是一步合成，一步精制都需要gmp工序？

谢谢

[ Last edited by liuxingxp on 2010-6-24 at 08:50 ]