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lingyunxn金虫 (正式写手)
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英译汉
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6.1.7 Application of the validated cleaning procedure It is necessary to follow exactly all the steps and conditions listed in the validated cleaning procedure to ensure that the cleaning results are similar each time when the same changeover appears again in the production schedule. This also means that the configuration of the equipment must remain the same as described in the validated cleaning procedure, e.g. if a larger formulation vessel is used in the process, either the quantity of cleaning medium must be adjusted upwards or the recirculation time increased to meet the requested cleaning level. In these cases, the cleaning procedure has to be re-validated to confirm that the requested cleaning level can be achieved under these new, modified conditions. Train the operators to adhere strictly to the cleaning process. For example changing the cleaning medium, decreasing / increasing the cleaning medium quantity, shortening / increasing the time of the rinsing cycle, or using a less concentrated detergent may distort the outcome of the residual impurity analysis. Omitting a manual cleaning step may also cause material to be left in the equipment. |
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luyuyouyue
金虫 (著名写手)
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wypward(金币+1):欢迎新虫 2010-06-17 20:52:14
lingyunxn(金币+8, 翻译EPI+1):总体上还是很好的，但是有些地方的翻译有些死板，例如，已生效清洁过程的应用/有效清洗规程的运用,后者就比较到位。谢谢，希望能看到你更好地表现 2010-06-17 22:31:08
wypward(金币+1):欢迎新虫 2010-06-17 20:52:14
lingyunxn(金币+8, 翻译EPI+1):总体上还是很好的，但是有些地方的翻译有些死板，例如，已生效清洁过程的应用/有效清洗规程的运用,后者就比较到位。谢谢，希望能看到你更好地表现 2010-06-17 22:31:08
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已生效清洁过程的应用 必须精确按照列在已生效清洁过程中的所有步骤和条件，以保证当同样的转接设备再次出现在生产计划表上时，每次清洁结果相似。 这也意味着设备配置必须如已生效清洁过程所描述的一样，保持原样。例如，如果工艺过程中使用一个较大的配方容器，或者是清洁媒体数量必须向上调整，或者循环时间增加，以达到要求的清洁标准。这些情况下，清洁过程就会被重新验证，以确定，能够在这些新的修改过的条件下达到所要求的清洁水平。 培训操作员严格遵守清洁过程。举例来说，改变清洁手段，减少或增加清洁手段的数量，缩短或延长漂洗周期的时间，或者使用较少的浓缩的洗涤剂可能会歪曲剩余杂质分析结果。省略一个手工步骤可呢个也会造成设备内物质残留。 |
2楼2010-06-17 20:17:08
noleg
金虫 (小有名气)
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zehuac(金币+1):谢谢参与哈，希望以后更加积极的应助 2010-06-17 21:26:03
lingyunxn(金币+12):谢谢，翻译很好 2010-06-17 22:39:35
zehuac(金币+1):谢谢参与哈，希望以后更加积极的应助 2010-06-17 21:26:03
lingyunxn(金币+12):谢谢，翻译很好 2010-06-17 22:39:35
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6.1.7 有效清洗规程的运用 必须严格遵守有效清洗规程中列出的所有步骤和条件，以确保每当按生产计划再次进行转换时，清洗结果每次是相同的。 这也意味着，设备的配置必须保持相同，正如有效清洗规程中所描述的那样，比如在生产过程中要用一个更大的配料罐，那么清洗剂用量就应适当上调，灌洗的时间也要增加，以达到要求的清洁水平/程度。在此种情况下，清洗程序必须经重新生效，以保证能在新的、改变了的条件下达到所要求的清洁程度。 培养操作者严格遵守清洁程序的意识。例如，改变清洗溶剂、减少或增加清洗溶剂的用量、缩短或增加洗涤周期的时间、或者使用浓度低一点的洗涤剂，都会改变残余杂质的分析结果。遗漏一个手册中规定的清洗步骤也会导致物质遗留在设备中。 [ Last edited by noleg on 2010-6-17 at 20:48 ] |
3楼2010-06-17 20:46:11
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