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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】很重要的一个问题，望高人不吝赐教！谢谢！
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mjjnj

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】很重要的一个问题，望高人不吝赐教！谢谢！ 已有11人参与

一种外消旋体化合物A已在国内外上市，且能检索到相关的临床前研究资料。我们分离出了左、右旋光体化合物，打算从中选其一申报新药B（左旋或右旋），目前我们已对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。由于A和B在体内的作用机制和生物转化过程几乎相同，请问：能否免做毒理学试验（包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性和遗传毒性试验），毒理学申报资料能否由A相关文献资料代替？若不能，那么理由又是什么呢？谢谢！
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1楼 2010-06-13 15:36:09
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-15 09:34:58
mjjnj(金币+20):谢谢你的分析和建议 2010-06-19 00:07:07
楼主所提的问题正好体现了由仿制药到创新药模式转变中的风险管理。

现在做创新药，失败的几率可是比仿制药大无数倍，实验要增加无数倍。

从外消旋体到手性异构体，在没有实验支持的情况下，谁敢说毒性就不变。R型和S型的毒性一致吗？不仅你不敢说，估计评审中心也不敢审吧。

还是老实把毒性评价做完，而且要包括样品的旋光纯度与控制方法。
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6楼2010-06-15 09:31:31
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-14 08:11:00
mjjnj(金币+5): 2010-06-19 00:08:25
不一定正确，仅供参考。

需要做毒理学。
对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。

药效的剂量能减半。为什么，毒理的剂量能保持不变呢，你如何证明其毒性不更大？
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低调
2楼2010-06-13 17:23:40
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mjjnj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-06-13 17:23:40:
不一定正确，仅供参考。

需要做毒理学。
对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。

药效的剂量能减半。为什么，毒理的剂量能保持不变呢，你如何证明 ...

我不太懂你最后一句话的意思。在我看来，在用量减少的情况下毒性势必相应减少，至少不会更大的。期待高人们进一步指点迷津！谢谢！
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3楼2010-06-14 21:02:36
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zhaocy8903

木虫 (知名作家)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-15 07:21:11
mjjnj(金币+5):3Q 2010-06-19 00:08:10
B和A既然活性不一样，毒性也可能不一样
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4楼2010-06-14 21:17:39
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