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【讨论】很重要的一个问题，望高人不吝赐教！谢谢！ 已有11人参与
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| 一种外消旋体化合物A已在国内外上市，且能检索到相关的临床前研究资料。我们分离出了左、右旋光体化合物，打算从中选其一申报新药B（左旋或右旋），目前我们已对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。由于A和B在体内的作用机制和生物转化过程几乎相同，请问：能否免做毒理学试验（包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性和遗传毒性试验），毒理学申报资料能否由A相关文献资料代替？若不能，那么理由又是什么呢？谢谢！ |
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5楼2010-06-15 08:49:38