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[交流]
【讨论】请问肿瘤药物动物剂量如何转换到人身上？已有6人参与
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我们现在做的一个肿瘤药物，想给人用的先试试。 临床前动物剂量要做哪些工作？我们现在给老鼠剂量是:50mg/kg腹腔注射。现在给人的想捣成口服的，请问我们要做哪些数据才能确定人身上的给药浓度。 |
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5楼2010-08-06 23:34:06
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-06-08 19:52:45
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-06-08 19:52:45
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细胞毒类药物的起始剂量估算主要依据动物单次给药毒性试验结果的STD10、MTD的1/10来确定，剂量单位采用m2/mg。剂量推算时主要根据小鼠实验结果来初始确定，然后结合毒性反应的动物敏感性来考虑是否需采用其它动物进行推算。此外，上述国家和地区也强调了剂量推算方法应考虑到临床拟定用药途径、间隔和周期等。考虑到细胞毒类药物多采用间隔一定周期给药，下次给药前药物毒性应基本达到恢复，因此常规可采用单次给药的毒性试验结果来推算。但是，若细胞毒类药物发挥药效的给药间隔较短，其毒性反应需要多次用药才能表现出来时，这时可能需采用重复一定周期给药的毒性试验结果来估算临床起始剂量，如采用2－4 周或 1－2个给药循环周期的重复给药毒性试验结果来推算。 二、 非细胞毒类药物如分子靶向药物 非细胞毒类药物多采用连续给药来表现其毒性反应及其特性，因此常依据重复给药的毒性试验结果来支持临床I其起始剂量估算。众所周知，常规新药的临床起始剂量选择方法为非临床毒性试验中NOAEL的1/10。考虑到肿瘤患者的伦理学因素，目前多认为剂量推算应采用更高剂量的转换因子，如NOAEL的1/3-1/5。美国制药公司也有采用一定周期重复给药毒性试验STD10的1/10来推算临床起始剂量，但目前还无法确认其公认性。 非细胞毒类抗肿瘤药物有时可以选择健康受试者进行部分的人体试验研究，该研究中人体首次剂量选择应严格遵照一般药物的临床起始剂量选择方法，即选择动物重复给药毒性试验NOAEL剂量的1/10。 最后值得说明的是，起始剂量选择除考虑毒性试验结果信息外，还需要结合药物作用机制或靶点、药效学、药动学、PD/PK特点等来综合考虑。抗肿瘤新药临床起始剂量的选择方法还是较为复杂的，以上认识仅是我们目前技术审评中常遵循的审评考虑，欢迎大家交流讨论。 |
2楼2010-06-08 19:26:42
4楼2010-06-09 09:20:08
6楼2010-12-21 12:47:39