| 查看: 3687 | 回复: 5 | ||||
hongtaoceo木虫 (正式写手)
|
[交流]
【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？ 已有4人参与
|
| 注射用原料药的检查项目都有哪些？急着知道，希望回答能详细点 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 工作之余 |
» 猜你喜欢
本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂
已经有3人回复
-
能源材料化学课题组招收硕士研究生8-10名
已经有11人回复
-
求材料调剂
已经有9人回复
-
材料专硕英一数二306
已经有5人回复
-
085600材料与化工调剂 324分
已经有9人回复
-
0703化学调剂
已经有12人回复
-
0703化学 305求调剂
已经有4人回复
-
0703化学调剂，求各位老师收留
已经有10人回复
-
271材料工程求调剂
已经有5人回复
-
281求调剂（0805）
已经有16人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？
已经有3人回复
- 植物原料药生产有什么好项目？
已经有13人回复
- 原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制？
已经有8人回复
- 【求助】在原料药检测残留有机溶剂，主要的有机溶剂有哪些
已经有4人回复
- 【求助】购进的原料药，该检查哪些项目？
已经有3人回复
- 【讨论】液体原料药需要考察什么检测项目？
已经有21人回复
- 化学原料药的稳定性研究需要检查哪些项目？
已经有5人回复
- 【求助】原料药注册有关物质检查
已经有6人回复
烛光里的微笑
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: -5
- 散金: 205
- 帖子: 357
- 在线: 87小时
- 虫号: 1027179
- 注册: 2010-05-24
- 性别: MM
- 专业: 高分子合成化学
2楼2010-06-08 18:39:37
472514568
至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.371
- 金币: 16236.8
- 散金: 25
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 3283
- 在线: 224.2小时
- 虫号: 713538
- 注册: 2009-03-03
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
hongtaoceo(金币+5): 2010-06-09 00:25:15
|
原料药和供配制注射液用原料药这个问题其实一直存在， 许多企业和供应商都不特别标注供注射用。 但是一般来讲普通的原料药 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。一般有以下项目 1 一般杂质 一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。 2 有关物质 有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。 3 有机溶剂残留 由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。 4 晶型 许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进行考察研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行晶型的研究。晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末X－射线衍射、热分析等方法。对于具有多晶型现象的药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制。 5 粒度 用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，检查原料药的粒度分布，并规定其限度。 6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标，通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。 7 干燥失重和水分 此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。 8 异构体 异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性，因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对映体杂质检查。 供注射用的原料药（无菌粉末直接分装），必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。 注射用的对微生物、杂质、细菌内毒素的要求高，一般的原料药COA是不会出现细菌内毒素和微生物这两个检测项目的 |
3楼2010-06-08 19:45:24
烛光里的微笑
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: -5
- 散金: 205
- 帖子: 357
- 在线: 87小时
- 虫号: 1027179
- 注册: 2010-05-24
- 性别: MM
- 专业: 高分子合成化学
4楼2010-06-10 17:16:26
|
本帖内容被屏蔽 |
5楼2010-06-10 22:17:41
6楼2015-11-03 12:35:14
5