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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
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浅言浅雨

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？ 已有17人参与

大家好，初来乍到，请大家多多关照！
    最近在做一个中药复方制剂，因为药效不错，所以打算申报新药！
请问大家申报的原始资料如何写？有没有什么注意事项？是不是也是按照日期先后把资料一点点整理，关于一些仪器试剂是不是每次记录都要写上？（我的原始记录是按照日期一点点积累起来的，有些乱）
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1楼 2010-06-04 18:53:10
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个原始记录，就是要真实记录。和QC的要求要一致，也就是要复核GLP和GMP的要求。
现在太多企业都是申报材料都已经交上去了。原始记录还没完成。后期会产生很多问题，产生很多附加工作量。是否有同感呢？
赞一下 回复此楼
并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
15楼2012-04-13 08:12:43
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:09
只要是试验室按照要求做的，没有作假，规规矩矩的写的详细些应该就没有问题。
赞一下(2人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-06-04 20:59:25
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zzp_831

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-07 15:01:06
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 15:01:19
按照你的实验步骤及实验时间顺序整理。
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2010-06-07 15:00:35
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huht

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫，多谢参与。 2010-06-07 15:30:14
能写的多详细就写多详细，省着到审批的时候麻烦，还有就是不知你的复方里有没有带毒的中药，建议你先做毒理实验，因为我以前做过几个中药复方，都因为毒性大而中断了
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2010-06-07 15:28:57
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