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mxlabc

木虫 (职业作家)

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[交流] 【求助】关于中药补充申请的相关问题已有2人参与

我是搞生产的,原来没接触过注册的事情,现在这里有个中药口服溶液,领导想要在现有规格的基础上,增加一个无糖型的规格,请问各位大虾, (1) 这个补充申请按照变更药品规格来申报的话,有哪些注意事项,需要准备哪些申报资料,还需要做临床试验吗 (2) 做成无糖,相当于变化了辅料,工艺也有相应改变,申报上还有什么相关的要求吗十分感谢!!
还有一个问题 (3)补充申请注册事项中一条"改变影响药品质量的生产工艺",有糖改成无糖属于改变影响药品质量的生产工艺吗?

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1楼2010-05-24 15:02:49

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鑫雨918

金虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 官方答复，好 2011-05-27 10:02:06

关于颗粒剂（无蔗糖）有关情况的说明
国药典中发〔2008〕198号
更新日期: 2008年7月23日上午11:03

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
   《中国药典》（2005年版）收载的颗粒剂在规格项下标注的无蔗糖与原来的颗粒剂在名称中后缀（无糖型）属于同一品种同一剂型，今后将均依此表述。
   特此说明。请相关单位在工作中参照执行。

二〇〇八年七月十日

抄送：各省、自治区、直辖市药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所，中国药品生物检定所，局药品审评中心，
   局药品认证中心，国家中药品种保护审评委员会，局药品评价中心，局信息中心。

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9楼2011-05-26 17:41:37

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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):很好，很强大 2010-05-24 21:38:40
mxlabc(金币+1):十分感谢 2010-05-25 08:58:38

朋友你好，我来回答一下你这个问题吧，希望可以对你有帮助。
有糖型的是为了调整口感在药品里面添加了蔗糖、乳糖、葡萄糖等类似的成分，而无糖型的是用阿斯帕坦、甜菊甙等矫味剂代替上述的糖类来调整口味，但不会对糖尿病人有不良的影响，无糖型是为了方便糖尿病人用药准备的。如果你们的品种属于这种情况请参考下面的分析。
1、在有糖的基础上增加无糖的规格不属于“变更药品规格（补充申请第五项）”，而属于“变更药品处方中已有药用要求的辅料（药品注册管理法附件4，补充申请注册第六项）”。
2、申报这种注册，准备的资料里面最重要的是药学研究部分（工艺研究和稳定性研究），虽然你的是中成药但是你可以参考“已上市化学药品变更研究的指导原则”，这个里面对变更的要求比较详细。
3、这种变更一般不需要做临床试验。
4、特别提示，在你填写补充申请表的时候变更事项中一定要描述清楚，否则会有你担心的那种麻烦。“在已有某某的基础上增加无糖型规格”。
5、如果有说的不准确的地方请高手指正，希望楼主也最好咨询一下当地省局。