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mxlabc木虫 (职业作家)
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[交流]
【求助】关于中药补充申请的相关问题已有2人参与
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我是搞生产的,原来没接触过注册的事情,现在这里有个中药口服溶液,领导想要在现有规格的基础上,增加一个无糖型的规格,请问各位大虾, (1) 这个补充申请按照变更药品规格来申报的话,有哪些注意事项,需要准备哪些申报资料,还需要做临床试验吗 (2) 做成无糖,相当于变化了辅料,工艺也有相应改变,申报上还有什么相关的要求吗 十分感谢!! 还有一个问题 (3)补充申请注册事项中一条"改变影响药品质量的生产工艺",有糖改成无糖属于改变影响药品质量的生产工艺吗? |
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8楼2011-05-26 17:38:33
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 官方答复，好 2011-05-27 10:02:06
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 官方答复，好 2011-05-27 10:02:06
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关于颗粒剂（无蔗糖）有关情况的说明 国药典中发〔2008〕198号 更新日期: 2008年7月23日 上午11:03 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 《中国药典》（2005年版）收载的颗粒剂在规格项下标注的无蔗糖与原来的颗粒剂在名称中后缀（无糖型）属于同一品种同一剂型，今后将均依此表述。 特此说明。请相关单位在工作中参照执行。 二〇〇八年七月十日 抄送：各省、自治区、直辖市药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所，中国药品生物检定所，局药品审评中心， 局药品认证中心，国家中药品种保护审评委员会，局药品评价中心，局信息中心。 |
9楼2011-05-26 17:41:37