| 查看: 3016 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
mxlabc木虫 (职业作家)
|
[交流]
【求助】关于中药补充申请的相关问题 已有2人参与
|
||
|
我是搞生产的,原来没接触过注册的事情,现在这里有个中药口服溶液,领导想要在现有规格的基础上,增加一个无糖型的规格,请问各位大虾, (1) 这个补充申请按照变更药品规格来申报的话,有哪些注意事项,需要准备哪些申报资料,还需要做临床试验吗 (2) 做成无糖,相当于变化了辅料,工艺也有相应改变,申报上还有什么相关的要求吗 十分感谢!! 还有一个问题 (3)补充申请注册事项中一条"改变影响药品质量的生产工艺",有糖改成无糖属于改变影响药品质量的生产工艺吗? |
回复此楼» 猜你喜欢
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有266人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
-
天平合规性问题
已经有113人回复
-
27年环评考试资料
已经有1人回复
12楼2013-11-23 23:45:50
caoyuan521
木虫 (正式写手)
忽忽家族之忽忽刮风
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.363
- 金币: 2255.4
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 541
- 在线: 70.2小时
- 虫号: 972197
- 注册: 2010-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):很好，很强大 2010-05-24 21:38:40
mxlabc(金币+1):十分感谢 2010-05-25 08:58:38
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):很好，很强大 2010-05-24 21:38:40
mxlabc(金币+1):十分感谢 2010-05-25 08:58:38
|
朋友你好，我来回答一下你这个问题吧，希望可以对你有帮助。 有糖型的是为了调整口感在药品里面添加了蔗糖、乳糖、葡萄糖等类似的成分，而无糖型的是用阿斯帕坦、甜菊甙等矫味剂代替上述的糖类来调整口味，但不会对糖尿病人有不良的影响，无糖型是为了方便糖尿病人用药准备的。如果你们的品种属于这种情况请参考下面的分析。 1、在有糖的基础上增加无糖的规格不属于“变更药品规格（补充申请第五项）”，而属于“变更药品处方中已有药用要求的辅料（药品注册管理法附件4，补充申请注册第六项）”。 2、申报这种注册，准备的资料里面最重要的是药学研究部分（工艺研究和稳定性研究），虽然你的是中成药但是你可以参考“已上市化学药品变更研究的指导原则”，这个里面对变更的要求比较详细。 3、这种变更一般不需要做临床试验。 4、特别提示，在你填写补充申请表的时候变更事项中一定要描述清楚，否则会有你担心的那种麻烦。“在已有某某的基础上增加无糖型规格”。 5、如果有说的不准确的地方请高手指正，希望楼主也最好咨询一下当地省局。   [ Last edited by caoyuan521 on 2010-5-24 at 21:28 ] |
3楼2010-05-24 21:26:40
mxlabc
木虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 28759.7
- 帖子: 3374
- 在线: 68.2小时
- 虫号: 111169
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 制造系统与自动化
4楼2010-05-25 09:00:53
caoyuan521
木虫 (正式写手)
忽忽家族之忽忽刮风
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.363
- 金币: 2255.4
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 541
- 在线: 70.2小时
- 虫号: 972197
- 注册: 2010-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2010-05-25 20:00:43