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mxlabc木虫 (职业作家)
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[交流]
【求助】关于中药补充申请的相关问题已有2人参与
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我是搞生产的,原来没接触过注册的事情,现在这里有个中药口服溶液,领导想要在现有规格的基础上,增加一个无糖型的规格,请问各位大虾, (1) 这个补充申请按照变更药品规格来申报的话,有哪些注意事项,需要准备哪些申报资料,还需要做临床试验吗 (2) 做成无糖,相当于变化了辅料,工艺也有相应改变,申报上还有什么相关的要求吗 十分感谢!! 还有一个问题 (3)补充申请注册事项中一条"改变影响药品质量的生产工艺",有糖改成无糖属于改变影响药品质量的生产工艺吗? |
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