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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】FDA认证中对生产菌种的要求
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anlewo7777

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】FDA认证中对生产菌种的要求 已有3人参与

如题，我们单位要进行FDA认证，不知道对生产中使用的菌种有什么要求，是怎么规定的，需要做些什么工作，我们的菌种参与药物合成的前面几个步骤，后面还有化学合成步骤。
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1楼 2010-05-14 08:24:10
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xiaolingwei2007

★ ★
anlewo7777(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:34:56
anlewo7777(金币+2): 2010-05-14 14:43:34
按照ICH指南走
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2楼2010-05-14 09:17:50
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
楼上虫友能不能说的明白点,不是做的这方面,能提供具体的内容要求吗?
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3楼2010-05-14 14:43:22
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
另外,我还想知道如果在药物生产中使用的菌种是经过了基因工程改造过的又有什么要求
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4楼2010-05-14 14:55:33
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xujizhao

新虫 (初入文坛)
★
anlewo7777(金币+1):谢谢参与
期待答复
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5楼2010-06-01 16:11:33
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)
★
anlewo7777(金币+1): 谢谢参与
据说要提供菌种的合法来源，还有全基因组序列

但没有得到权威人士的证实，还请高手指点！
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6楼2012-06-19 16:26:06
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