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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助完结】怎样下载中药新药申报资料项目14 的内容和要求?
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周辛夷

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助完结】怎样下载中药新药申报资料项目14 的内容和要求? 已有1人参与

如题，根据　《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》
申报项目资料
14.质量研究工作的试验资料及文献资料

想请教下有经验的虫虫，质量研究工作有哪些内容？特别是中药1类新药的？SFDA 上找了半天，也没弄明白！
完整的中药一类新药 质量标准包括哪些内容？前面下载了《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》，不知道，中药有没有专门的指导原则？
看的糊里糊涂的，希望有经验的前辈指点？若方便，可以邮件联系，tdcqdan@163.com

[ Last edited by junjun517 on 2010-6-5 at 16:44 ]
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1楼 2010-05-13 21:33:19
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:55:33
周辛夷(金币+2):谢谢，也就是说质量标准方面可以参照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》？虫虫能给点详细的解释不？ 2010-05-14 11:28:27
中药一类系指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。中药到了这种程度已经是单体化合物了，不过是挂了个中药的名而已，在质量研究方面与化药要求是一样的，参照化学药的做法就可以了。
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2010-05-14 09:48:49
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 16:43:10
我觉得一类中药理化研究工作完全可以参照：化学药物残留溶剂研究的技术指导原则，化学药物杂质研究的技术指导原则，制备和结构确证研究的技术指导原则， 质量控制分析方法验证技术指导原则进行，当年我们做的一个提取的单体，专门就理化研究部分咨询过药审中心相关评审人员，原话大意：中药做到一类，与花药一类已经没有本质区别了，相关要求与花药一类是一样的


其实个人理解中药一类与花药1.2类是一个东西，但采用中药通道申报的优势在于将来可以申请中药保护
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
3楼2010-05-14 12:15:15
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