24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 570  |  回复: 2

周辛夷

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助完结】怎样下载中药新药申报资料项目14 的内容和要求? 已有1人参与

如题,根据 《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》
申报项目资料
14.质量研究工作的试验资料及文献资料

想请教下有经验的虫虫,质量研究工作有哪些内容?特别是中药1类新药的?SFDA 上找了半天,也没弄明白!
完整的中药一类新药 质量标准包括哪些内容?前面下载了《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》,不知道,中药有没有专门的指导原则?
看的糊里糊涂的,希望有经验的前辈指点?若方便,可以邮件联系,tdcqdan@163.com

[ Last edited by junjun517 on 2010-6-5 at 16:44 ]
回复此楼
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)


warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:55:33
周辛夷(金币+2):谢谢,也就是说质量标准方面可以参照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》?虫虫能给点详细的解释不? 2010-05-14 11:28:27
中药一类系指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。中药到了这种程度已经是单体化合物了,不过是挂了个中药的名而已,在质量研究方面与化药要求是一样的,参照化学药的做法就可以了。
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2010-05-14 09:48:49
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 16:43:10
我觉得一类中药理化研究工作完全可以参照:化学药物残留溶剂研究的技术指导原则,化学药物杂质研究的技术指导原则,制备和结构确证研究的技术指导原则, 质量控制分析方法验证技术指导原则进行,当年我们做的一个提取的单体,专门就理化研究部分咨询过药审中心相关评审人员,原话大意:中药做到一类,与花药一类已经没有本质区别了,相关要求与花药一类是一样的


其实个人理解中药一类与花药1.2类是一个东西,但采用中药通道申报的优势在于将来可以申请中药保护
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
3楼2010-05-14 12:15:15
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 周辛夷 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085400电子信息类(川大控制工程)求调剂可跨专业 求老师联系 +4 626776879 2026-04-08 4/200 2026-04-14 14:49 by htcscq
[考研] 366求调剂 +10 不知名的小卅 2026-04-11 10/500 2026-04-14 11:36 by lifeisbrave
[考研] 26药学专硕105500求调剂 +5 喽哈加油 2026-04-13 5/250 2026-04-14 10:15 by 求调剂zz
[考研] 农学0904 312求调剂 +4 Say Never 2026-04-11 4/200 2026-04-14 09:10 by zs92450
[考研] 305求调剂 +8 玛卡巴卡boom 2026-04-11 8/400 2026-04-14 09:04 by pengliang8036
[考研] 化学070300 求调剂 +21 哈哈哈^_^ 2026-04-12 21/1050 2026-04-13 21:36 by nxybio2007
[基金申请] 有爆料,一个青年教师卖房得400万,然后换了一个四青帽子 +11 babu2015 2026-04-08 11/550 2026-04-13 16:33 by probebill
[考研] 材料复试求调剂 +24 xhhdjdjsjks 2026-04-09 24/1200 2026-04-13 15:49 by 幸免 ..
[考研] 0854调剂 +10 长弓傲 2026-04-11 11/550 2026-04-13 10:38 by wp06
[考研] 305求调剂 +6 77Qi 2026-04-07 6/300 2026-04-12 02:30 by 秋豆菜芽
[考研] 299求调剂 +8 ZVVZ13 2026-04-08 8/400 2026-04-12 00:40 by 蓝云思雨
[考研] 284求调剂 +12 archer.. 2026-04-10 13/650 2026-04-11 08:44 by zhq0425
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 314求调剂 +18 xhhdjdjsjks 2026-04-09 19/950 2026-04-10 18:53 by HPUCZ
[考研] 一志愿京区985,085401电子信息,本科电子信息 +3 阳光开朗的男孩 2026-04-10 3/150 2026-04-10 16:29 by sophia_93
[考研] 已调剂 +18 柴郡猫_ 2026-04-09 19/950 2026-04-09 22:10 by 柴郡猫_
[论文投稿] 求助文献原文 10+3 18500821399 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:56 by 北京莱茵润色
[考研] 二次调剂求老师收留 +3 笑笑袁 2026-04-08 3/150 2026-04-08 23:50 by 醉在风里
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
[考研] 296求调剂 +3 汪!?! 2026-04-08 3/150 2026-04-08 22:00 by zhouyuwinner
信息提示
请填处理意见