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【讨论】送安评和药代的原料药有要求吗? 已有6人参与
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一类药物送安评和药代及药理和药效之类的研究时,其纯度都必须大于99%,具杂质的量都必须少于0.1%吗?大于0.1%的怎么办? 做杂质研究真的好费劲啊 |
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 制药 |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):谢谢 2010-05-04 12:59
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):谢谢 2010-05-04 12:59
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这要看你的项目所处的阶段： 1. 在前期工作中做药理和药效的样品不要求杂质，纯度在95%左右即可，当然了能做到更纯最好；安评的数据如果也是前期的话，也没有特别要求； 2. 但是如果你的安评数据要作为临床申报资料的话，样品就有要求了，要有一定的质量标准来支撑，但是杂质具体是什么，暂时还不需要研究那么清楚，因为安评的样品不需要太纯，97.5%左右最好，要有一些杂质在里面，已知的未知的都可以； 3. 当安评过了之后，根据安评结果，要准备临床申报资料了，要提高原料药的质量要求及原来的质量标准。这个时候就要对一些杂质进行研究了。 PS:现在也在做新药研发，带我做的是在国外前十制药公司工作过十多年的一个老海龟，所以还是了解一些，当然不一定完全正确，至少我们现在是这样做的。 |
6楼2010-05-04 11:48:58