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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 生物制药 » 【求助】请问做生物仿制药的基本思路是怎样的？
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tjutacit

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】请问做生物仿制药的基本思路是怎样的？ 已有8人参与

我们有门蛋白质的课程，要求我们设想一种蛋白药的仿制药。我们选择的是Herceptin,治疗乳腺癌的嵌合抗体。
我有个疑惑就是怎么获得这段基因呢？如果自己构建，那又何必要去仿制呢？
国内的那些仿制药比如EPO，他们是怎么做的呢？仿制药的整个流程到底是怎样的呢？在网上没找到真的有用的文献，请大家不吝赐教.
本人金币不多，愿意用5个金币报答能帮助我的朋友
谢谢大家！
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1楼 2010-04-27 14:40:44
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lovetanyang

银虫 (小有名气)
有和楼主同样的疑问，等待解答
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4楼2010-09-18 15:32:13
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lnzyjqh2002

银虫 (小有名气)
真的很难，大家共同探讨吧，我先查查文献
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lnzyjqh2002
2楼2010-04-27 14:51:13
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xbburton

至尊木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
本人认为所谓仿制就是模仿人家的制备路线啊，先在NCBI上查到该蛋白的基因，然后设计好引物，从标本（生物组织等）中获得该基因（也可从当前的一些生物公司如ATCC等购买到），将该基因插入载体中，将重组载体转入宿主细胞中表达，最后纯化该蛋白【与体内蛋白比较，由于有修饰（自己可加入）可能会有差异】，鉴定其活性。此蛋白的生产是人家已经做出来的专利产品，因此我们生产其就应该属于仿制了。
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3楼2010-09-15 07:37:35
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algenist

木虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
1 规避专利。
a 查询专利何时过期
b 分析专利保护范围，看看有无可能进行序列改造后绕过对方专利。（不过一般不太可能。一是对方一般会保护的比较宽。而是改序列后有效性和安全性不一定能保证。）
2 序列确定后，主要是下游工艺的问题。

你说的那个Herceptin的作业。主要从作业角度看的话，比如可以看看增加人源化序列比例啊，对嵌合抗体的链进行优化啊等等吧，我的理解应该是这样的。
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6楼2010-11-15 09:10:28
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