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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】老批号如何处理？
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】老批号如何处理？ 已有10人参与

公司库存有一批产品是去年9月份生产的，一直都没有订单。产品是36个月有效期，眼看剩余有效期要低于80%了，基本上是不会有客户要了，所以就考虑如何处理：将药片重新打碎成粉末，重新压片是否算新的批号？或者将这些粉末掺杂到以后的生产过程中，是否可行？或者有别的什么方法？谢谢。
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1楼 2010-04-21 11:01:42
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aotianpei

金虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 13:15
iamzane(金币+1):thx 2010-04-23 13:15
重新检 重贴批号
不合格 回炉精制 检验 辅料 原料药全合格后即可
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好好学习天天向上！
2楼2010-04-21 11:24:39
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cx9247

金虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 13:16
iamzane(金币+1):thx.具体那个文件如此规定的呢？ 2010-04-23 13:15
无论合格与否 都要打碎 萃取 重新精制 这样 产品的生产日期就是精制日期 有效期延长
”重新检 重贴批号
不合格 回炉精制 检验 辅料 原料药全合格后即可 " 检验合格重新批号是不符合规定的
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3楼2010-04-21 12:13:09
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wufbin0810

木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-04-26 15:48
iamzane(金币+1):能指出具体是哪个条款吗？ 2010-04-27 14:57
呵呵，这要看是化药还是中药，然后再重新学一下GMP，按此办理！
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4楼2010-04-26 15:46:23
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
★
kidant(金币+1):谢谢参与！ 2010-04-26 15:54
iamzane(金币+1):能指出具体是哪个规定吗？ 2010-04-27 14:57
至少精制和灭菌必须重新进行一遍
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5楼2010-04-26 15:53:23
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wsh921

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-04-29 08:15
iamzane(金币+1):甩货当然考虑啦。 2010-04-29 09:56
从法规上说化药只能按原料药精制，但得不偿失
中药无办法，只能尽快促销
即然无定单，可以市场甩货
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6楼2010-04-29 06:54:42
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huobiwang

银虫 (小有名气)
在 去学习GMP去！
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没有过不去的火焰山！
7楼2010-04-29 07:30:15
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jsj198037

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-05 15:16:06
大部分企业是检验合格后混合到下一批产品中重新生产
至于生产记录嘛.....
修改这一批的生产记录或者销售记录就OK了
一般药品生产企业的生产部应该做这个很轻车熟路的
可别指望药企都能向GMP说的那样去做
销毁的话烧的是钱啊
别做梦了
赞一下(2人) 回复此楼
人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙，直到。。。
8楼2010-05-05 10:44:08
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lou8611

至尊木虫 (知名作家)

有机毒虫
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
当初做那么多干啥啊！
赞一下(1人) 回复此楼
穷则独善其身，达则兼济天下。
9楼2010-05-05 14:33:31
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by lou8611 at 2010-05-05 14:33:31:
当初做那么多干啥啊！

这个问题问的好，可是现在首要是解决问题，而不是追究责任。
赞一下 回复此楼
10楼2010-05-06 12:25:18
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