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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】搞新药研发的同志帮忙啊!
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】搞新药研发的同志帮忙啊! 已有28人参与

我是做合成的,现在合成出了化合物分子,经过体外和动物体内筛选以后有一个活性很好的药物出来了.现在老板让我负责原料药部分的工作.也就是申报资料8-14号的工作.由于公司这方面的知识力量薄弱.所以我打算外包8-14号资料的内容出去,以防万一我们自己也做一些基础性的实验.因为现在建立一支新药队伍的确要很多方面的人才.所以走外包是最快的速度.
请问大家:
1.我应该找一家什么样的单位把我的原料药部分的工作包出去.是找一个做这个原料的全部工作还是把这8-14号的资料的内容分包给不同的公司?
2.这个公司应该具备哪些条件?
3.工作进度我们这边如何监控?
4.外包协议书如何拟定,大家有这方面的协议吗?
5.公司现在还没有药厂也没有GMP中试车间.请问做药代和安评的原料药我们是在实验室合成送出去.还是必须找一家具备GMP车间生产才行?
6.老板现在赶的是时间.钱考虑在其次.
7.我找外包单位最好在我们公司同一个城市.一般是什么样的单位做这一块工作比较好?以后国家来审查的时候是不是必须是有国家授权资历的公司才能做?他们做出的结果才可靠.
8.我是包部分工作出去还是整体性的全部包出去?
请有做过一类新药申报的同志发言.给我好的建议.

[ Last edited by kidant on 2010-4-21 at 10:09 ]
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1楼 2010-04-17 19:14:18
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):加油 2010-04-21 13:38
这里我觉得需要先澄清一个问题，就是关于一类新药的概念，现在一提一类新药就觉得似乎是高不可攀，但是很多一类新药纯粹就是在打概念牌，下面先看一下法律对于一类新药的定义吧：
《药品注册管理法》附件二化学药
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
      其中的1.1和1.2属于纯粹意义上的创新药，难度不用说是最高的，1.3是国内报的大部分，当然还有一部分伪1.1的就是所谓的me-too，me-new和me-better类，这些伪1.1要做的工作不比真的1.1少，但是风险远远小于真的1.1
      1.4比较少见，因为西药里含有3种以上药物的复方比较少见，而且大家往往是先报组分少的再报组分多的，所以1.4几乎是绝迹的品种。
      1.5就比较多了，这个大部分属于概念性的东西，但也不乏真金白银。
      1.6属于稀有品种，可遇不可求，但难度与风险相对小得多。

重要相对来说要好点，分类比较粗
《药品注册管理法》附件一中药
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
但是全球的这些可以提的东西太多，能提的、好提的基本被扫荡光了，现在大部分都是在海底捞针，相对来说国外做的比国内多，而且也科学。

做一类新药不是梦，但是要梦想成真不是那么容易滴~
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21楼2010-04-21 13:22:28
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zhongjue

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢关注！ 2010-04-19 08:46
爱莫能助，得向你学习！
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2楼2010-04-17 21:50:00
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+3):谢谢参与 2010-04-19 13:04
1.我应该找一家什么样的单位把我的原料药部分的工作包出去.是找一个做这个原料的全部工作还是把这8-14号的资料的内容分包给不同的公司?
你找一家有原料药生产资质的厂家合作
3.工作进度我们这边如何监控?
因为是一类新药，对于质量这块，我觉得还是你们自己公司派人进行监督比较好
5.公司现在还没有药厂也没有GMP中试车间.请问做药代和安评的原料药我们是在实验室合成送出去.还是必须找一家具备GMP车间生产才行?
如果是为了药效、药理毒理实验，你们自己做一批也可以，不过要是想更科学严谨的话，最好还是去GMP车间生产最好。
7.我找外包单位最好在我们公司同一个城市.一般是什么样的单位做这一块工作比较好?以后国家来审查的时候是不是必须是有国家授权资历的公司才能做?他们做出的结果才可靠.
国家审查的时候，你们用哪个公司的原料药申报的，就必须用那家公司的原料药，其实你们可以先把原料药生产技术转让给那家生产厂家啊。
8.我是包部分工作出去还是整体性的全部包出去?
其实你们现在只需要把原料药技术转让并且把原料药出售价格什么的谈清楚，或者自己造生产最好，要不以后很麻烦的
你们的化合物有专利没？如果没专利保护的话，很容易泄密的

[ Last edited by swydcgl on 2010-4-19 at 16:37 ]
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3楼2010-04-19 09:41:17
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yinlei818

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-04-19 13:04
1、1类药，不是就原料那么简单，需要有制剂联合申报，涉及资料太多了。
2、你说你老板不差钱，要的是时间，1年2年就想拿证？不会吧！没个5年以上，那叫搞1类？那只能说他不懂中国新药研发，刚选择出一个活性物质，而且还是体外，只相当于万里长征刚走了一米。
3、1类制剂这块，研发项目太多了，外包得有的放矢。
4、说是不差钱，可能你们老板还真的很差钱！在中国玩1类药的，不折腾过亿的，都不好说是在搞1类，除非你老板很有背景，搞个啥绿色通道的。

我看，你们现在不是要不要外包的问题，而是要有个项目总负责人，好好规划一下项目的运作方案！！

[ Last edited by yinlei818 on 2010-4-19 at 10:44 ]
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4楼2010-04-19 10:33:55
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