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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】搞新药研发的同志帮忙啊! 已有28人参与

我是做合成的,现在合成出了化合物分子,经过体外和动物体内筛选以后有一个活性很好的药物出来了.现在老板让我负责原料药部分的工作.也就是申报资料8-14号的工作.由于公司这方面的知识力量薄弱.所以我打算外包8-14号资料的内容出去,以防万一我们自己也做一些基础性的实验.因为现在建立一支新药队伍的确要很多方面的人才.所以走外包是最快的速度.
请问大家:
1.我应该找一家什么样的单位把我的原料药部分的工作包出去.是找一个做这个原料的全部工作还是把这8-14号的资料的内容分包给不同的公司?
2.这个公司应该具备哪些条件?
3.工作进度我们这边如何监控?
4.外包协议书如何拟定,大家有这方面的协议吗?
5.公司现在还没有药厂也没有GMP中试车间.请问做药代和安评的原料药我们是在实验室合成送出去.还是必须找一家具备GMP车间生产才行?
6.老板现在赶的是时间.钱考虑在其次.
7.我找外包单位最好在我们公司同一个城市.一般是什么样的单位做这一块工作比较好?以后国家来审查的时候是不是必须是有国家授权资历的公司才能做?他们做出的结果才可靠.
8.我是包部分工作出去还是整体性的全部包出去?
请有做过一类新药申报的同志发言.给我好的建议.

[ Last edited by kidant on 2010-4-21 at 10:09 ]

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