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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 临床旧帖 » 【求助】药物的不良反应分为几级？
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haofeiqq

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药物的不良反应分为几级？ 已有4人参与

药物的不良反应分为级？怎么分的？哪一级最严重？
请解释一下？
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1楼 2010-04-15 22:31:22
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aoqixiaozi

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
amisking(金币+4): 2010-04-16 08:34
haofeiqq(金币+3):谢谢，请问抗癌药物不良反应的分度标准(WHO标准) 怎么分的，还有1,2,3,4级是什么意思？ 2010-04-16 09:11
药物不良反应的分类方法很多。一般根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，把它们分为A型和B型两种。

　　A型不良反应是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。

　　B型反应是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。
轻度：有症状出现，但很轻微；
中度：症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作；
重度：症状影响正常生活，病人难以忍受，需要停药或对症处理；
严重：症状严重，危机病人生命，致死或致残，须立即停药或紧急处理。
WHO国际药物监测中心将可疑不良反应的因果关系分成如下级别：

　　1.certain,

　　2.probable/likely,

　　3.possible,

　　4.unlikely,

　　5.conditional/unclassified,

　　6.unassessible/unclassifiable。

　　实际上，主要是4级，即肯定(certain)，很可能(probable/likely)，可能(possible)，不太可能(unlikely)。
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2楼2010-04-16 01:11:42
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aoqixiaozi

银虫 (小有名气)
20021068:之前已经有回复过 2010-04-16 11:24
haofeiqq(金币+2):谢谢，辛苦了。 2010-04-16 22:39
找了半天,找到一个PDF文件,是幻灯转的,不知道符合楼主要求不,你下载一下看看吧
http://u.115.com/file/f5f7c89126
抗癌药物不良反应及处理.pdf

[ Last edited by aoqixiaozi on 2010-4-16 at 10:55 ]
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3楼2010-04-16 10:49:11
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hpx.0418

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
4楼2010-04-27 21:45:52
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温氤春田

新虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jms_guan: 金币+2, 谢谢积极应助。 2014-05-11 21:22:47
根据药品的特性，以及不良反应发生严重程度和持续程度进行分级。

ADR的反应等级评估
根据药品的特性，以及不良反应发生严重程度和持续程度进行分级，表中3-4级可定为严重的药品不良反应。
　　1．临床观察指标（表1～3）
表1 局部反应分级表
局部反应        轻度（1级）        中度（2级）        严重（3级）        潜在的生命危胁（4级）
疼痛        不影响活动        影响活动或多次使用非麻醉性止痛药        影响日常活动或多次使用麻醉性止痛药        急诊或住院
皮肤粘膜        红，瘙痒        弥散，斑丘疹样皮疹，干，脱屑        大泡状，大面积溃疡        脱皮性皮炎，累及粘膜，或多型性红斑，或疑似Stevens-Johnsons综合症
硬结*        <15 mm        15～30 mm        >30 mm        坏疽或剥脱性皮炎
肿**        <15 mm且不影响活动        15～30 mm或影响活动        >30 mm并限制日常活动        坏疽
*除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结果的发展变化。
**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果
表2 生命体征分级表
生命体征*        轻度（1级）        中度（2级）        严重（3级）        潜在的生命危胁（4级）
发热，腋温*        37.1～37.5℃        37.6～39.5℃        >39.5℃        ＞40℃
口温**        37.7～38.5        38.6～39.5℃        39.6～40.5℃        ＞40℃
心动过速（次/min）        101～115        116～130        >130        由于心率不齐就急诊或住院
心动过缓（次/min）        50～54        45～49        <45        由于心率不齐就急诊或住院
高血压（收缩压mmHg）***        141～150        151～155        >155        由于严重高血压就急诊或住院
高血压（舒张压mmHg）***        91～95        96～100        >100        由于严重高血压就急诊或住院
低血压（收缩压）mmHg***        85～89        80～84        <80        由于低血压休克就急诊或住院
呼吸频率（次/min）        17～20        21～25        >25        需气管插管
* 引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测
** 口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟
*** 血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。
表3 全身反应分级表
全身反应        轻度（1级）        中度（2级）        严重（3级）        潜在的生命危胁（4级）
变态反应        瘙痒无皮疹        局部荨麻疹        广泛荨麻疹，血管性水肿        严重变态反应
头痛        不影响活动，无需治疗        一过性，稍有影响活动，需治疗（多次使用非麻醉性止痛药）        严重影响日常活动，初始麻醉剂治疗有反应        顽固性，重复麻醉剂治疗。急诊或住院
疲劳、乏力        正常活动减弱＜48小时，不影响活动        正常活动减弱20%～50%＞48小时，稍影响活动        正常活动减弱＞50%，严重影响日常活动，不能工作        不能自理，急诊或住院
恶心、呕吐        1～2次/24小时，摄入基本正常且不影响活动        2～5次/24小时，摄入显著降低，或活动受限        24小时内＞6次，无明显摄入，需静脉输液        由于低血压休克需要住院或其他途径营养
腹泻        轻微或一过性，2～3次稀便/天，或轻微腹泻持续小于1周        中度或持续性，
4～5次/天，或腹泻＞1周        ＞6次水样便/天，或血样腹泻，直立性低血压，电解质失衡，需静脉输液＞2L        低血压休克，需
住院治疗
肌肉痛        不影响日常活动        非注射部位肌肉触痛，稍影响日常活动        重度肌肉触痛，严重影响日常活动         症状明显，肌肉坏死，急诊或住院
咳嗽        一过性，无需治疗        持续咳嗽，治疗有效        阵发咳嗽，治疗无法控制        急诊或住院
其它不适或临床上的不良反应(依据相应的判断标准)        不影响活动        稍有影响活动不需药物治疗        严重影响日常活动需要药物治疗       
2、实验室指标(表4～6)
　　　由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定, 因此需提供规定的正常
值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。
表4 血生化指标分级表
血清        轻度（1级）        中度（2级）        严重（3级）        潜在的生命危胁（4级）
肝功能－ALT,AST由影响因素引起的升高        1.25～2.5 ×ULN*        2.6～5
×ULN        5.1～10
×ULN        >10×ULN
肌酐        1.1～1.5×ULN        1.6～3.0×ULN        3.1～6×ULN        >6×ULN
BUN        1.25～2.5×ULN        2.6～5×ULN        5.1～10×ULN        >10×ULN
胆红素:由影响因素引起的升高但功能检查正常        1.1～1.5×ULN        1.6～2.0×ULN        2.0～3.0×ULN        >3.0×ULN
胆红素:由影响因素引起的升高伴随肝功能检查指标的升高        1.1～1.25×ULN        1.26～1.5×ULN        1.51～1.75×ULN        >1.75×ULN
胰酶-淀粉酶，脂肪酶        1.1～1.5×ULN        1.6～2.0×ULN        2.1～5.0×ULN        >5.0×ULN
CPK-mg/dL        1.25～1.5×ULN        1.6～3.0×ULN        3.1～10×ULN        >10×ULN
*“ULN”：为正常值范围之上限
#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查
表5 血液检查分级表
血液        轻度（1级）        中度（2级）        严重（3级）        潜在的生命危胁（4级）
血红蛋白（女性）（g/dL）        12.0～13.0        10.0～11.9        8.0～9.9        <8.0
血红蛋白（女性）与试验前比较的变化（gm/dL）        增长～1.5        1.6～2.0        2.1～5.0        >5.0
血红蛋白（男性）（gm/dL）        12.5～14.5        10.5～12.4        8.5～10.4        <8.5
血红蛋白（男性）与试验前比较的变化（gm/dL）        增长～1.5        1.6～2.0        2.1～5.0        >5.0
白细胞升高
（个/mm3）        >13,000/mm3        13,000～
15,000/mm3        15,000～
30,000/mm3        >30,000
白细胞降低
（个/mm3）        2500～3500        1500～2499        1000～1499        <1000
凝血时间－由影响因素引起的延长        1.0～1.10×ULN        1.11～1.20×ULN        1.21～1.25×ULN        >1.25×ULN
局部促凝血酶原激酶时间－由影响因素引起的延长        1.0～1.2×ULN        1.21～1.4×ULN        1.41～1.5×ULN        >1.5×ULN
**“ULN”：为正常值范围之上限
表6 尿液检查分级表
尿        轻度（1级）        中度（2级）        严重（3级）        潜在的生命危胁（4级）
蛋白        微量        1+        2+        >2+
尿糖        微量        1+        2+        >2+
血细胞（镜检）
每个高倍视野下的红细胞数（rbc/hpf）        1～10        11～50        >50或/和密布血细胞        住院治疗或需输入浓缩血细胞
　　鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，注意结合临床研究的具体情况进行相应的调整。
　　
　
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5楼2014-05-09 10:12:04
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项瑾依
6楼2014-11-03 11:37:38
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