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【求助】药物的不良反应分为几级？ 已有4人参与
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药物的不良反应分为级？怎么分的？哪一级最严重？ 请解释一下？ |
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aoqixiaozi
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amisking(金币+4): 2010-04-16 08:34
haofeiqq(金币+3):谢谢，请问抗癌药物不良反应的分度标准(WHO标准) 怎么分的，还有1,2,3,4级是什么意思？ 2010-04-16 09:11
amisking(金币+4): 2010-04-16 08:34
haofeiqq(金币+3):谢谢，请问抗癌药物不良反应的分度标准(WHO标准) 怎么分的，还有1,2,3,4级是什么意思？ 2010-04-16 09:11
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药物不良反应的分类方法很多。一般根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，把它们分为A型和B型两种。 A型不良反应是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 B型反应是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 轻度：有症状出现，但很轻微； 中度：症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作； 重度：症状影响正常生活，病人难以忍受，需要停药或对症处理； 严重：症状严重，危机病人生命，致死或致残，须立即停药或紧急处理。 WHO国际药物监测中心将可疑不良反应的因果关系分成如下级别： 1.certain, 2.probable/likely, 3.possible, 4.unlikely, 5.conditional/unclassified, 6.unassessible/unclassifiable。 实际上，主要是4级，即肯定(certain)，很可能(probable/likely)，可能(possible)，不太可能(unlikely)。 |
2楼2010-04-16 01:11:42
aoqixiaozi
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20021068:之前已经有回复过 2010-04-16 11:24
haofeiqq(金币+2):谢谢，辛苦了。 2010-04-16 22:39
haofeiqq(金币+2):谢谢，辛苦了。 2010-04-16 22:39
找了半天,找到一个PDF文件,是幻灯转的,不知道符合楼主要求不,你下载一下看看吧 http://u.115.com/file/f5f7c89126 抗癌药物不良反应及处理.pdf [ Last edited by aoqixiaozi on 2010-4-16 at 10:55 ] |
3楼2010-04-16 10:49:11
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4楼2010-04-27 21:45:52
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jms_guan: 金币+2, 谢谢积极应助。 2014-05-11 21:22:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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根据药品的特性，以及不良反应发生严重程度和持续程度进行分级。 ADR的反应等级评估 根据药品的特性，以及不良反应发生严重程度和持续程度进行分级，表中3-4级可定为严重的药品不良反应。 1．临床观察指标（表1～3） 表1 局部反应分级表 局部反应 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 疼痛 不影响活动 影响活动或多次使用非麻醉性止痛药 影响日常活动或多次使用麻醉性止痛药 急诊或住院 皮肤粘膜 红，瘙痒 弥散，斑丘疹样皮疹，干，脱屑 大泡状，大面积溃疡 脱皮性皮炎，累及粘膜，或多型性红斑，或疑似Stevens-Johnsons综合症 硬结* <15 mm 15～30 mm >30 mm 坏疽或剥脱性皮炎 肿** <15 mm且不影响活动 15～30 mm或影响活动 >30 mm并限制日常活动 坏疽 *除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结果的发展变化。 **肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果 表2 生命体征分级表 生命体征* 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 发热，腋温* 37.1～37.5℃ 37.6～39.5℃ >39.5℃ ＞40℃ 口温** 37.7～38.5 38.6～39.5℃ 39.6～40.5℃ ＞40℃ 心动过速（次/min） 101～115 116～130 >130 由于心率不齐就急诊或住院 心动过缓（次/min） 50～54 45～49 <45 由于心率不齐就急诊或住院 高血压（收缩压mmHg）*** 141～150 151～155 >155 由于严重高血压就急诊或住院 高血压（舒张压mmHg）*** 91～95 96～100 >100 由于严重高血压就急诊或住院 低血压（收缩压）mmHg*** 85～89 80～84 <80 由于低血压休克就急诊或住院 呼吸频率（次/min） 17～20 21～25 >25 需气管插管 * 引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测 ** 口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟 *** 血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。 表3 全身反应分级表 全身反应 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 变态反应 瘙痒无皮疹 局部荨麻疹 广泛荨麻疹，血管性水肿 严重变态反应 头痛 不影响活动，无需治疗 一过性，稍有影响活动，需治疗（多次使用非麻醉性止痛药） 严重影响日常活动，初始麻醉剂治疗有反应 顽固性，重复麻醉剂治疗。急诊或住院 疲劳、乏力 正常活动减弱＜48小时，不影响活动 正常活动减弱20%～50%＞48小时，稍影响活动 正常活动减弱＞50%，严重影响日常活动，不能工作 不能自理，急诊或住院 恶心、呕吐 1～2次/24小时，摄入基本正常且不影响活动 2～5次/24小时，摄入显著降低，或活动受限 24小时内＞6次，无明显摄入，需静脉输液 由于低血压休克需要住院或其他途径营养 腹泻 轻微或一过性，2～3次稀便/天，或轻微腹泻持续小于1周 中度或持续性， 4～5次/天，或腹泻＞1周 ＞6次水样便/天，或血样腹泻，直立性低血压，电解质失衡，需静脉输液＞2L 低血压休克，需 住院治疗 肌肉痛 不影响日常活动 非注射部位肌肉触痛，稍影响日常活动 重度肌肉触痛，严重影响日常活动 症状明显，肌肉坏死，急诊或住院 咳嗽 一过性，无需治疗 持续咳嗽，治疗有效 阵发咳嗽，治疗无法控制 急诊或住院 其它不适或临床上的不良反应(依据相应的判断标准) 不影响活动 稍有影响活动不需药物治疗 严重影响日常活动需要药物治疗 2、实验室指标(表4～6) 由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定, 因此需提供规定的正常 值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。 表4 血生化指标分级表 血清 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 肝功能－ALT,AST由影响因素引起的升高 1.25～2.5 ×ULN* 2.6～5 ×ULN 5.1～10 ×ULN >10×ULN 肌酐 1.1～1.5×ULN 1.6～3.0×ULN 3.1～6×ULN >6×ULN BUN 1.25～2.5×ULN 2.6～5×ULN 5.1～10×ULN >10×ULN 胆红素:由影响因素引起的升高但功能检查正常 1.1～1.5×ULN 1.6～2.0×ULN 2.0～3.0×ULN >3.0×ULN 胆红素:由影响因素引起的升高伴随肝功能检查指标的升高 1.1～1.25×ULN 1.26～1.5×ULN 1.51～1.75×ULN >1.75×ULN 胰酶-淀粉酶，脂肪酶 1.1～1.5×ULN 1.6～2.0×ULN 2.1～5.0×ULN >5.0×ULN CPK-mg/dL 1.25～1.5×ULN 1.6～3.0×ULN 3.1～10×ULN >10×ULN *“ULN”：为正常值范围之上限 #在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查 表5 血液检查分级表 血液 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 血红蛋白（女性）（g/dL） 12.0～13.0 10.0～11.9 8.0～9.9 <8.0 血红蛋白（女性）与试验前比较的变化（gm/dL） 增长～1.5 1.6～2.0 2.1～5.0 >5.0 血红蛋白（男性）（gm/dL） 12.5～14.5 10.5～12.4 8.5～10.4 <8.5 血红蛋白（男性）与试验前比较的变化（gm/dL） 增长～1.5 1.6～2.0 2.1～5.0 >5.0 白细胞升高 （个/mm3） >13,000/mm3 13,000～ 15,000/mm3 15,000～ 30,000/mm3 >30,000 白细胞降低 （个/mm3） 2500～3500 1500～2499 1000～1499 <1000 凝血时间－由影响因素引起的延长 1.0～1.10×ULN 1.11～1.20×ULN 1.21～1.25×ULN >1.25×ULN 局部促凝血酶原激酶时间－由影响因素引起的延长 1.0～1.2×ULN 1.21～1.4×ULN 1.41～1.5×ULN >1.5×ULN **“ULN”：为正常值范围之上限 表6 尿液检查分级表 尿 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 蛋白 微量 1+ 2+ >2+ 尿糖 微量 1+ 2+ >2+ 血细胞（镜检） 每个高倍视野下的红细胞数（rbc/hpf） 1～10 11～50 >50或/和密布血细胞 住院治疗或需输入浓缩血细胞 鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，注意结合临床研究的具体情况进行相应的调整。 |
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