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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】关于仿制药的处方工艺
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-14 09:05
目前注射剂也有批准临床的，不过免除临床也有机会的。
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低调
11楼2010-04-14 09:01:59
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-14 16:20
对于注射剂的安全性验证一般是通过怎样的试验来验证呢？一般批下来的临床批件都是怎么样的要求呢？还请前辈们指教。
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12楼2010-04-14 10:03:13
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
现在仿制药不是主流了？？？？
所在的公司资金还不足以开发创新药。
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13楼2010-04-14 14:31:48
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玉和

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-15 08:30
仿制药通过文献证明其安全性高于现用的辅料，国家给免去的几率很少。
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14楼2010-04-14 15:50:22
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rill

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-15 08:30
做仿制花的精力越来越多了
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15楼2010-04-14 16:19:47
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
木笑笑:就只能做临床啊! 2010-04-19 08:47
那注射液如果批临床会是怎样的结果呢？
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16楼2010-04-14 16:41:47
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lovefred

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+5):谢谢参与 2010-04-15 08:30
个人的理解是：处方工艺和原研厂家相同指的是质量。。也就是说和原研厂家相比。。你的只能和他相当或者好于他。。没有必要苛求辅料也一样吧。。而且国内的厂家谁会把辅料写在说明书里给你看啊？关于质量相当或者优于我想说：比如我现在在做一个片子。。主药是个水难溶性物质，国内外都有原研厂的。。在溶出曲线方面。。2分钟时国内的原研厂的溶出是0，国外的是20%多，而且整个溶出曲线国内原研厂和国外的有差异的。。你要是仿制和国内原研厂的质量，个人觉得被批的可能性不大。。现在国家要求是提高质量。。
另外需要注意的是现在临床要求做盲法试验时片子外观要完全相同，但是现在很多片子上面都有自己特殊的标记。。尤其外国公司的片子。。外观越做越让人看着舒服，比如异形片，比如有自己公司LOGO的图案，或者包衣颜色让人看着很舒服的，增加顺应性。。和国内做片子完全不在一个层面上。。希望大家注意。。
以上仅为个人观点。。表拍我。。
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17楼2010-04-14 20:37:14
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
楼上说的有道理，多谢指点。
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18楼2010-04-15 08:28:23
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
大家都来说说呀！
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19楼2010-04-15 10:32:19
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
木笑笑:自己顶啊 2010-04-19 08:47
upupup
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20楼2010-04-19 08:37:25
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