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rocky_bawb银虫 (小有名气)
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[交流]
【讨论】关于仿制药的处方工艺 已有10人参与
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对于仿制药，指导原则要求制剂的处方工艺和原研厂家相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致，这些信息如何获取，就是知道了，你又怎么样证明呢？难道让原研厂家给你出个证明，不太可能。 制剂处方工艺等与已上市产品不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过必要的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行验证之后，才能采用已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。 对于处方里面的辅料，如果我们改变辅料的种类和比例，能通过文献证明其安全性高于现用的辅料，是否可以免去期安全性验证？ 如果不能免去，需要做哪些工作来验证其安全性和有效性呢？ 以上问题还请高人指点 |
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