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rocky_bawb

银虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】关于仿制药的处方工艺已有10人参与

对于仿制药，指导原则要求制剂的处方工艺和原研厂家相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致，这些信息如何获取，就是知道了，你又怎么样证明呢？难道让原研厂家给你出个证明，不太可能。
制剂处方工艺等与已上市产品不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过必要的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行验证之后，才能采用已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。
对于处方里面的辅料，如果我们改变辅料的种类和比例，能通过文献证明其安全性高于现用的辅料，是否可以免去期安全性验证？
如果不能免去，需要做哪些工作来验证其安全性和有效性呢？
以上问题还请高人指点

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1楼 2010-04-12 10:58:04

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lovefred

银虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+5):谢谢参与 2010-04-15 08:30

个人的理解是：处方工艺和原研厂家相同指的是质量。。也就是说和原研厂家相比。。你的只能和他相当或者好于他。。没有必要苛求辅料也一样吧。。而且国内的厂家谁会把辅料写在说明书里给你看啊？关于质量相当或者优于我想说：比如我现在在做一个片子。。主药是个水难溶性物质，国内外都有原研厂的。。在溶出曲线方面。。2分钟时国内的原研厂的溶出是0，国外的是20%多，而且整个溶出曲线国内原研厂和国外的有差异的。。你要是仿制和国内原研厂的质量，个人觉得被批的可能性不大。。现在国家要求是提高质量。。
另外需要注意的是现在临床要求做盲法试验时片子外观要完全相同，但是现在很多片子上面都有自己特殊的标记。。尤其外国公司的片子。。外观越做越让人看着舒服，比如异形片，比如有自己公司LOGO的图案，或者包衣颜色让人看着很舒服的，增加顺应性。。和国内做片子完全不在一个层面上。。希望大家注意。。
以上仅为个人观点。。表拍我。。