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glenn_007木虫 (小有名气)
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【求助】缓释制剂体内体外评价问题
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我在做一个新化合物的新药研发，要做成缓释片。我是接手做的，前人用了释放度等体外评价筛选出了处方和工艺。现在我刚开始接手做动物（Beagle犬）体内评价预实验，发现药时曲线很不稳定。我做的是12小时缓释，但在2小时前有个挺尖锐的峰，有时峰高还与Cmax相当；2-5小时曲线下滑得很厉害，之后再继续回升至10小时有高点。而且普通片也是10小时达峰而且平滑些 。消除相只设了2-3个点所以从曲线上看不出优势，但软件统计出来的数据半衰期是延长了。请各位高手指教一下： 1、体内外的评价相差这么远，我该怎么下手修改处方？是不是释放度测试没有很好的模拟体内释放环境的缘故？这个条件要怎么摸索？暂时还是用的蒸馏水作溶出介质，转速100转/分钟（与普通片的一样）。 2、体内吸收环境复杂，我该如何考察处方的优劣？ 3、有人遇过体内实验的结果是这样的吗？原因是什么呢？ 4、体内实验有应改善的地方吗？ 我刚接触新药研发，是新人，谢谢各位大侠了！！！ |
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glenn_007
木虫 (小有名气)
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