应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】多个溶剂残留的方法验证
131/2返回列表12下一页
查看: 1141  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 木心病树 的 24 个金币 ，回帖就立即获得 1 个金币，每人有 1 次机会

木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】多个溶剂残留的方法验证

最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多个溶剂一个样）。还有溶剂残留的方法中各个项目的RSD为多少
（看了大家的回帖，受益不少，谢谢大家的回帖，前几天因为出差没有及时发金币很是抱歉，现在都一一补上）





为鼓励大家踊跃回帖，追加金币，对于好的回帖一律尽我最大的能力给与奖励，不过奖励是次要的，主要还是鼓励大家交流，多多学习。

[ Last edited by 木心病树 on 2010-3-26 at 13:41 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

确认与验证

» 猜你喜欢
1楼 2010-03-18 14:30:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zmkj

木虫 (正式写手)
★
木心病树(金币+1):谢谢参与
好好看看溶剂残留药审中心上面的指导原则，上面写的非常清楚。
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2010-03-26 14:17:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

catjaja

金虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-18 15:25
木心病树(金币+2):谢谢 2010-03-19 22:19
好复杂，只做过单一有机溶剂残留的，话说要是多个残留溶剂，这个药在研发的时候就应该注意这个问题吧
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-03-18 14:48:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangmingya

★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-18 15:25
木心病树(金币+5):谢谢您的回答 2010-03-19 22:17
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多 ...

检测限，定量限，各溶剂单作。
精密度可以混在一起配制一个对照溶液。平行进样六针。rsd在5%以内
线性也可以混在一起配制不同浓度的，进样，r不得低于0.999
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-03-18 14:59:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangmingya

木心病树(金币+2):谢谢 2010-03-19 22:18
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多 ...

不知道你们会不会要求做回收率？回收率也要控制在90%-120%。
赞一下 回复此楼
4楼2010-03-18 15:01:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

5205460

金虫 (小有名气)
木心病树(金币+1):谢谢 2010-03-19 22:12
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多 ...

如果是可以用同一种方法检测的，则可以同时进行验证，验证前预实验调整下多个溶剂对照品的浓度就好了。
赞一下 回复此楼
药品研发项目管理、注册
5楼2010-03-18 15:33:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-03-19 08:25
木心病树(金币+5):谢谢 2010-03-19 22:07
建议你去丁香园看一看“残留溶剂检测的方法学验证”，多少对你有点帮助。
链接：http://www.dxy.cn/portal/article/3/18/272/1712_2.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-18 at 18:07 ]
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2010-03-18 18:06:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wangmingya at 2010-03-18 15:01:51:

不知道你们会不会要求做回收率？回收率也要控制在90%-120%。

加样回收率，有点难做啊，溶剂的挥发性太强，很难达到要求啊，一般回收率是不是就可以啊。
赞一下 回复此楼
7楼2010-03-24 15:47:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

硕士生

铁杆木虫 (著名写手)
★
木心病树(金币+1):谢谢参与
顶上去啊
回复此楼
低调！
8楼2010-03-24 19:28:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lilysino

铜虫 (小有名气)
★
木心病树(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by lwjxz at 2010-03-18 18:06:11:
建议你去丁香园看一看“残留溶剂检测的方法学验证”，多少对你有点帮助。
链接：http://www.dxy.cn/portal/article/3/18/272/1712_2.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-18 at 18:07 ]

就照 这样的意见，去丁香园看下，上面全有了。。。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2010-03-26 12:52:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 木心病树 的主题更新
131/2返回列表12下一页
提示: 如果您在30分钟内回复过其他散金贴，则可能无法领取此贴金币
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭