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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】多个溶剂残留的方法验证
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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】多个溶剂残留的方法验证

最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多个溶剂一个样）。还有溶剂残留的方法中各个项目的RSD为多少
（看了大家的回帖，受益不少，谢谢大家的回帖，前几天因为出差没有及时发金币很是抱歉，现在都一一补上）





为鼓励大家踊跃回帖，追加金币，对于好的回帖一律尽我最大的能力给与奖励，不过奖励是次要的，主要还是鼓励大家交流，多多学习。

[ Last edited by 木心病树 on 2010-3-26 at 13:41 ]
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1楼 2010-03-18 14:30:19
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zmkj

木虫 (正式写手)
★
木心病树(金币+1):谢谢参与
好好看看溶剂残留药审中心上面的指导原则，上面写的非常清楚。
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10楼2010-03-26 14:17:33
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普通回帖

catjaja

金虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-18 15:25
木心病树(金币+2):谢谢 2010-03-19 22:19
好复杂，只做过单一有机溶剂残留的，话说要是多个残留溶剂，这个药在研发的时候就应该注意这个问题吧
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2楼2010-03-18 14:48:59
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wangmingya

★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-18 15:25
木心病树(金币+5):谢谢您的回答 2010-03-19 22:17
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多 ...

检测限，定量限，各溶剂单作。
精密度可以混在一起配制一个对照溶液。平行进样六针。rsd在5%以内
线性也可以混在一起配制不同浓度的，进样，r不得低于0.999
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3楼2010-03-18 14:59:02
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wangmingya

木心病树(金币+2):谢谢 2010-03-19 22:18
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多 ...

不知道你们会不会要求做回收率？回收率也要控制在90%-120%。
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4楼2010-03-18 15:01:51
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5205460

金虫 (小有名气)
木心病树(金币+1):谢谢 2010-03-19 22:12
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册，需要做溶剂残留的方法学验证，我想请教一下各位老师：多个残留溶剂，在进行方法验证时，此方法的检测限，精密度，线性，是各个溶剂单个做，还是所有的放在一起测（意思是一个溶剂一个样，还是多 ...

如果是可以用同一种方法检测的，则可以同时进行验证，验证前预实验调整下多个溶剂对照品的浓度就好了。
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药品研发项目管理、注册
5楼2010-03-18 15:33:21
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-03-19 08:25
木心病树(金币+5):谢谢 2010-03-19 22:07
建议你去丁香园看一看“残留溶剂检测的方法学验证”，多少对你有点帮助。
链接：http://www.dxy.cn/portal/article/3/18/272/1712_2.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-18 at 18:07 ]
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6楼2010-03-18 18:06:11
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木心病树

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wangmingya at 2010-03-18 15:01:51:

不知道你们会不会要求做回收率？回收率也要控制在90%-120%。

加样回收率，有点难做啊，溶剂的挥发性太强，很难达到要求啊，一般回收率是不是就可以啊。
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7楼2010-03-24 15:47:42
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硕士生

铁杆木虫 (著名写手)
★
木心病树(金币+1):谢谢参与
顶上去啊
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低调！
8楼2010-03-24 19:28:43
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lilysino

铜虫 (小有名气)
★
木心病树(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by lwjxz at 2010-03-18 18:06:11:
建议你去丁香园看一看“残留溶剂检测的方法学验证”，多少对你有点帮助。
链接：http://www.dxy.cn/portal/article/3/18/272/1712_2.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-18 at 18:07 ]

就照 这样的意见，去丁香园看下，上面全有了。。。
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9楼2010-03-26 12:52:10
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