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[交流]
【求助】前体药物临床前研究问题
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本人手里接了一个前体药物，想申报1.1类的新药。 但是现在是什么都没有。 根据新药申报的要求，要做药效学、药代动力学、药理学、毒理学的实验 我现在不明白的是，这些实验是需要依次做下来吗？ 比如说是不是：最先做药效学，确定有效以后做药代动力学，然后药理学，最后毒理学 这些试验有没有一个顺序？ |
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tang514(金币+1):谢谢参与
wtf66(金币+2):谢谢 2010-03-24 20:25
tang514(金币+1):谢谢参与
wtf66(金币+2):谢谢 2010-03-24 20:25
申报1.1类新药难度极大，全国每年也批下来没几个，药效学、药代动力学、药理学、毒理学根据你对药物的了解情况，如果有竞争者那你的研究进度就要快，在确定药物对某疾病有很好疗效的情况下可以同时做要带动力学、药理学、毒理学。申报资料很难搞的，如果是西药回好很多，一般长期毒性试验需要时间较长，可视情况提早准备。请问你们有GLP认证的试验中心吗？如果没有你们做的实验只能作为参考，不能出具实验报告。做新药其实研发过程中分析花的时间比较多，要做方法学验证，抹条件，测有关物质含量，还有你们原料药合成工艺或提取工艺稳定性，再加上制剂要把原料药做成适当的剂型都相当耗时间，关键是没有参考，等把全套资料整好批下来好几年都过去了。忘楼主工作顺利  |
11楼2010-03-20 08:56:29
2楼2010-03-12 10:06:46
catjaja
金虫 (著名写手)
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3楼2010-03-12 10:22:11
4楼2010-03-12 10:34:50